北京TQB3616胶囊II期临床试验-TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验

登记号	CTR20210334	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2021-03-19
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20210334
相关登记号	CTR20190455
药物名称	TQB3616胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验
试验通俗题目	TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验
试验方案编号	TQB3616-II-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号	联系人邮编	211100

评价TQB3616联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。 3 病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。 4 队列1入组的复发/转移阶段受试者允许接受不超过1线的治疗。 5 队列2入组的受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。 6 根据RECIST1.1标准，证实至少有一个可测量病灶。 7 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HB）、中性粒细胞绝对值（NEUT）和血小板计数（PLT）符合要求。生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）、丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）指标符合要求。凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）符合要求；心脏彩超评估：左室射血分数符合要求。
排除标准	1 1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应；n2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；n3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎;n4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 2 肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 3 已知对氟维司群、TQB3616或任何辅料过敏。 4 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。 5 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:口服，180mg/次，每日一次。28天为1个周期 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 2 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服，180mg/次，每日一次。28天为1个周期 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 3 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml:0.25g 用法用量:500mg，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 4 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:180mg/次，每日一次。28天为1个周期。 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 5 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:180mg/次，每日一次。28天为1个周期。 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 6 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:180mg/次，每日一次。28天为1个周期。 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 7 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:晴可依 剂型:注射液 规格:5ml:0.25g 用法用量:500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 8 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:180mg/次，每日一次。28天为1个周期。 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。 9 中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:180mg/次，每日一次。28天为1个周期。 用药时程:用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间 有效性指标 2 总生存期（OS） 从首次给药到全因死亡的时间 有效性指标 3 临床获益率（CBR） 研究过程中 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 从首次评价为CR或PR开始至首次评价为PD或死亡（以先出现者为准）的时间 有效性指标 5 安全性 研究过程中 安全性指标

1	姓名	江泽飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66947171	Email	jiangzefei@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	唐金海	中国	江苏省	南京市
3	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
4	河南省肿瘤医院	闫 ？敏	中国	河南省	郑州市
5	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
6	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
7	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
8	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
9	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
12	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
13	甘肃省人民医院	黄海云	中国	甘肃省	兰州市
14	甘肃省人民医院	郝杰	中国	甘肃省	兰州市
15	空军军医大学第二附属医院	苏海川	中国	陕西省	西安市
16	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
19	上海市东方医院	李群	中国	上海市	上海市
20	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
21	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市
22	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
23	甘肃省肿瘤医院	白晓蓉	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-04
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-01-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；