杭州马来酸曲美布汀分散片BE期临床试验-马来酸曲美布汀分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210336	试验状态	进行中
申请人联系人	赵铁生	首次公示信息日期	2021-03-08
申请人名称	浙江昂利康制药股份有限公司

登记号	CTR20210336
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸曲美布汀分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。（2）肠易激综合症
试验专业题目	马来酸曲美布汀分散片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸曲美布汀分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZEYY-CPL-BE-07-2020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女兼有； 2 男性受试者体重50 kg 以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg 以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2 范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定） 5 受试者在给药前48小时直至研究结束，同意禁止服用含有黄嘌呤（比如：咖啡因）的食物或饮料（如咖啡、茶、苏打和巧克力）； 6 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）； 3 长QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms； 4 既往使用马来酸曲美布汀后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者； 6 筛选前2 周内使用过非处方药（尤其抗酸剂）、保健品、中草药或中药，或者入组给药前48 小时内服用过影响CYP3A4 等的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；或者入组给药前48 小时内服用过影响胆汁分泌/排泄的酸性食物，比如乌梅、芒果、李子、酸枣、阳桃、酸笋、酸菜等。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在CRF的合并用药页中） 7 筛选前4 周内使用过任何处方药（尤其抗酸剂）的受试者 8 筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 9 筛选前3 个月内献血≥400 mL 者； 10 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 11 筛选前12 个月内有药物滥用史或筛选前12 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒，或45 mL 酒精含量为40%的烈酒，或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒； 12 妊娠和哺乳期女性； 13 研究期间及末次给药后3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者； 14 存在药物、食物过敏史，已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者； 15 药物滥用检测、酒精检测为阳性者； 16 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸曲美布汀分散片 英文通用名:TrimebutineMaleateDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸曲美布汀片 英文通用名:TrimebutineMaleateTablets 商品名称:Debridat® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:每周期给药1次，空腹、餐后各2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，AUC_%Extrap（%），λz，t1/2 等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等），体格检查，生命体征测定 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	13588482447	Email	chenjinliang@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-11-25
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-12-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；