杭州LPM3480392注射液I期临床试验-LPM3480392注射液单次给药耐受性及PK研究

登记号	CTR20210370	试验状态	进行中
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2021-03-05
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20210370
相关登记号	暂无
药物名称	LPM3480392注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
试验专业题目	评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	LPM3480392注射液单次给药耐受性及PK研究
试验方案编号	LY03014/CT-CHN-101	方案最新版本号	V2.6
版本日期:	2021-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	010-68748409	联系人手机号
联系人Email	zhangyanwx@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层	联系人邮编	100080

主要目的：评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书； 2 健康男性，年龄18岁-45岁（含边界值）; 3 体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg； 4 根据病史、体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康受试者； 5 受试者在参加本试验期间及给药后90日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子； 6 愿意接受冷痛试验，且非利手可以在2℃（±0.1℃）冰水浴中浸泡时间>10s，
排除标准	1 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]； 2 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病； 3 患有雷诺综合征者; 4 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药（包括保健品类）； 5 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者； 6 坐位收缩压（SBP）＜90mmHg、≥140mmHg或舒张压（DBP）＜60mmHg、≥90mmHg者；心率＜60次/分、＞100次/分的受试者； 7 心电图检查QTc＞450ms； 8 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者； 9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者； 10 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者； 11 尿液尼古丁检查阳性者； 12 筛选前3个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精呼气结果阳性； 13 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性； 14 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者； 15 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者（不包括3个月内参加其他临床试验筛选失败，但未接受任何治疗者）； 16 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者； 17 有晕针或晕血史；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者； 18 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3480392注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:静脉输注，给药剂量为0.1mg或0.25mg或0.5mg或1.0mg或2.0mg或3.0mg或4.0mg或5.0mg（不同剂量组）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3480392注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:静脉输注，给药剂量为0.1mg或0.25mg或0.5mg或1.0mg或2.0mg或3.0mg或4.0mg或5.0mg（不同剂量组）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全耐受性：不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药在健康人体的血浆PK参数。 给药结束后48h 有效性指标+安全性指标 2 单次静脉注射给药在健康人体的PD参数。 给药结束后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	楼洪刚	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	0571-87783759	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号浙大二院9号门诊大楼16层1603室
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2020-09-30
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-10-16
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-01-12
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-03-04
5	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-05-14
6	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-07-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；