成都TPN171H片I期临床试验-TPN171H片在肾功能不全及健康受试者中的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20213421	试验状态	进行中
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2022-01-04
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 苏州旺山旺水生物医药有限公司

登记号	CTR20213421
相关登记号	CTR20201019,CTR20201643,CTR20213203
药物名称	TPN171H片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	平行、开放、单剂量给药，评价TPN171H 片在肾功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性I 期临床试验
试验通俗题目	TPN171H片在肾功能不全及健康受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	TPN171H-10	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62898299	联系人手机号
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼	联系人邮编	215123

评估肾功能不全对单剂量口服TPN171H 片后的药代动力学的影响，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据；评价TPN171H 片在肾功能不全患者和健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-70 岁，男女皆可； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 3 健康受试者满足：GFR≥90mL/min，且＜130mL/min；相应组别的受试者GFR 满足肾功能分期中MDRD 的标准，轻度肾功能不全（CKD2 期）：GFR：60-89mL/min，中度肾功能不全（CKD3期）：GFR：30-59mL/min，重度肾功能不全（CKD4 期）：GFR：15-29mL/min；肾衰竭（非透析）（CKD5 期）：GFR 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 吞咽困难者；（各组共同排除标准） 2 有临床意义的心律失常，或QTcF＞450ms（男性）、QTcF＞470ms（女性）者；（各组共同排除标准） 3 有急性肝炎、慢性肝病，梅毒螺旋体抗体、HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体任一项阳性者；或者ALT、AST 任一项大于正常值2 倍上限，总胆红素大于正常值1.5 倍上限；（各组共同排除标准） 4 有药物过敏史、过敏体质及过敏家族史；（各组共同排除标准） 5 试验开始前30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物者[如：CYP3A4 代谢抑制剂或诱导剂（见表2）]，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；（各组共同排除标准） 6 筛选前6 个月内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内至试验结束期间，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或不同意戒除烟酒、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（各组共同排除标准） 7 酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；酒精呼气测试阳性，尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；（各组共同排除标准） 8 试验前3 个月内参加药物临床试验者；（各组共同排除标准） 9 试验开始三个月参加献血且献血量≥400mL 或接受输血者；（各组共同排除标准） 10 在筛选前4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2 周内进行外科手术者；（各组共同排除标准） 11 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；（各组共同排除标准） 12 育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取物理避孕措施者；（各组共同排除标准） 13 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。（各组共同排除标准） 14 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12 导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；（健康受试者排除标准） 15 收缩压＜85mmHg 或＞140mmHg，舒张压＜55mmHg 或＞90mmHg；（健康受试者排除标准） 16 既往或现有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、呼吸系统（如哮喘、慢性阻塞性支气管炎等）、血液和淋巴系统、神经系统（如多发性头痛）、精神疾病等疾病，且研究医生判断有临床意义者疾病者；（健康受试者排除标准） 17 筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维 生素补充剂或中草药）、保健品者；（健康受试者排除标准） 18 试验开始前1 年内有除肾功能不全基础疾病及其并发症（如糖尿病肾病、肾性贫血、肾性高血压等）以外的心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者；（肾功能不全的受试者排除标准） 19 有除与肾功能不全及其并发症相关的实验室检查显著异常，且经研究者判断有临床意义者；（肾功能不全的受试者排除标准） 20 糖尿病肾病患者在筛选前至少4 周稳定治疗条件下HbAlc＞8.5%，空腹血糖＞11.1mmol/L；（肾功能不全的受试者排除标准） 21 研究者认为患者的情况（如血压）不适合入选本研究者；（肾功能不全的受试者排除标准） 22 肾功能不全患者无证据证实具有持续1 个月以上的相关慢性n病史，包括但不限于慢性肾小球肾炎、良性肾小球动脉硬化症、梗阻性肾病或糖尿病等导致的器质性肾功能损害，且研究者判断在研究期间受试者的GFR 可能会发生明显变化；（肾功能不全的受试者排除标准） 23 肾功能不全患者在服用试验药物前1 个月至研究结束期间，研究者判断为无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）；（肾功能不全的受试者排除标准） 24 肾功能不全伴有肾性贫血，Hb

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN171H片 英文通用名:TPN171HTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:空腹条件下服用1片10mgTPN171H片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、BRPP等。 第一阶段及第二阶段Part B 受试者：给药后72h；n第二阶段Part A：给药后96h~120h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、心率、血压、呼吸）及体格检查；血常规、血生化、尿常规、尿微量白蛋白、尿β2 微球蛋白、心肌酶（CK-MB）、凝血功能、12 导联心电图，不良事件与严重不良事件等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	苗佳	学位	医学博士、药理学博士	职称	主任医师
	电话	18980601806	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
3	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-12-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；