北京Brolucizumab注射液III期临床试验-在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性

登记号	CTR20210574	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2021-04-09
申请人名称	Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司

登记号	CTR20210574
相关登记号	暂无
药物名称	Brolucizumab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	增殖性糖尿病视网膜病变
试验专业题目	一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）
试验通俗题目	在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性
试验方案编号	CRTH258D2301	方案最新版本号	V02
版本日期:	2021-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层	联系人邮编	100026

在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加研究之前必须签署知情同意书。 2 筛选时患者年龄 ≥ 18岁。 3 受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。 4 筛选时患有1型或2型糖尿病（DM）且HbAlc ≤ 12%的患者。 5 用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。 6 研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在PDR（无既往PRP证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或PRP进行治疗。 7 筛选期和基线时，研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母（Snellen等效视力20/200）。
排除标准	1 研究者认为，筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病，以及前54周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科/外科干涉措施。 2 经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。 3 研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。 4 未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。 5 研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。 6 全身性疾病或治疗：基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Brolucizumab注射液 英文通用名:试验药 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:全视网膜光凝 英文通用名:panretinalphotocoagulationlaser 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:初始治疗，分成1-4次，直至第12周，随后按需给予额外的PRP治疗，直至第90周。 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第54周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 第54周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第54周研究眼无PDR的受试者比例 第54周 有效性指标 2 截至第54周研究眼中发生累及黄斑中心凹DME的受试者比例 第54周 有效性指标

1	姓名	陈有信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801025972	Email	chenyouxinpumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单帅府园1号北京协和医院
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	窦宏亮	中国	北京市	北京市
5	卫生部北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	陆方	中国	四川省	成都市
7	上海市第一人民医院	刘堃	中国	上海市	上海市
8	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
9	天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津市	天津市
10	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市
11	陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市
12	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
13	南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏省	南通市
14	南京大学附属眼科医院	姚进	中国	江苏省	南京市
15	温州医学院附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
16	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
17	沈阳市第四人民医院	王海林	中国	辽宁省	沈阳市
18	西安市第四人民医院	严洪	中国	陕西省	西安市
19	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
20	汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心	陈浩宇	中国	广东省	汕头市
21	海南省眼科医院	陈王灵	中国	海南省	海口市
22	Aichi Medical University Hospital	Akira Fukutomi	日本	Aichi	Nagakute
23	Akita University Hospital	Takeshi Iwase	日本	Akita	Akita
24	Asahikawa Medical University Hospital	Tsuneaki Omae	日本	Hokkaido	Asahikawa-city
25	Hualien Tzu Chi Hospital	Ming-Shan He	日本	NA	Hualien
26	Jichi Medical University Hospital	Yusuke Arai	日本	Tochigi	Shimotsuke-city
27	Kagawa University Hospital	Kiyoshi Suzuma	日本	Kagawa	Kita-gun
28	Kagoshima University Hospital	Taiji Sakamoto	日本	Kagoshima	Kagoshima-city
29	Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital	Shwu-Jiuan Sheu	中国台湾	台湾	高雄
30	Kobe University Hospital	Sentaro Kusuhara	日本	Hyogo	Kobe-city

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-28
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 147 ； 国际: 706 ；
已入组人数	国内: 49 ； 国际: 366 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-09；     国际：2020-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-16；     国际：2020-11-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；