南京巴瑞替尼片I期临床试验-巴瑞替尼生物等效性试验

登记号	CTR20210647	试验状态	已完成
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	南京优科制药有限公司

登记号	CTR20210647
相关登记号	暂无
药物名称	巴瑞替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
试验专业题目	巴瑞替尼片在中国健康受试者中的单次给药随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	巴瑞替尼生物等效性试验
试验方案编号	NJYK-BRTNP	方案最新版本号	V 1.2
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵静	联系人座机	025-85666002	联系人手机号	13776632243
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210038

主要目的：研究空腹及餐后单次口服巴瑞替尼片受试制剂2mg（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂巴瑞替尼片2mg（商品名：艾乐明®；礼来（Eli Lilly）制药公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3 健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检査正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 对巴瑞替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有慢性精神疾患或精神异常者； 4 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病； 5 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术； 6 筛选前3个月内有明显吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 7 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位者（1单位酒精，约为350mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒； 8 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血达到或超过450mL，或接受输血或使用血制品； 9 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验； 10 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗； 11 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物： 12 在服用研究用药物前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 13 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者； 14 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性； 15 既往有药物滥用史或使用过毒品； 16 尿药筛査阳性； 17 烟碱筛査阳性； 18 有晕针、晕血史，或静脉釆血有困难（有釆血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）； 19 喝牛奶易导致腹泻者； 20 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像表现； 21 其他原因研究者认为不适合入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。 用药时程:餐时或空腹均可，可以在一日中的任何时候给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:艾乐明 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。 用药时程:餐时或空腹均可，可以在一日中的任何时候给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药后巴瑞替尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药后巴瑞替尼的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F 服药后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘芳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13851969969	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理审查意见	修改后同意	2020-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-04；
试验完成日期	国内：2021-02-04；