上海甘露特钠胶囊IV期临床试验-一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究

登记号	CTR20210760	试验状态	进行中
申请人联系人	辛现良	首次公示信息日期	2021-04-14
申请人名称	上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20210760
相关登记号	暂无
药物名称	甘露特钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能
试验专业题目	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究
试验通俗题目	一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究
试验方案编号	GV-971-PMS-A	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	辛现良	联系人座机	021-50504988-8821	联系人手机号
联系人Email	xinxianliang@green-valley-ri.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号	联系人邮编	201203

研究主要目的是评价 GV-971 在临床使用中的长期安全性。 次要目的有： 评价 GV-971 在肝功能不全患者中的安全性； 评价 GV-971 在肾功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 与老年人常用药物合并使用的安全性；评价 GV-971 对老年人常见合并疾病的安全性；评价 GV-971 对患者发生脑干脑炎的风险；评估 GV-971 的临床疗效；评估 GV-971 的药物经济学。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18 周岁 2 签署知情同意书 3 接受临床医生处方 GV-971 治疗的患者
排除标准	1 经研究者判断可能会对 GV-971 胶囊过敏者 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 不能配合完成随访问询者 4 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:SodiumOligomannateCapsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次450mg（3粒），每日2次，早晚各1次。 用药时程:96周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者不良反应发生率； 48周、96 安全性指标 2 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者 AE/SAE 发生率 48周、96周 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、呼吸、血压、心率）、实验室检查（血常规、尿常规、生化指标等）、 心电图检查、以及提前退出研究等情况。 48周、96周 安全性指标 2 重点分析：n肝功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率； 48周、96周 安全性指标 3 重点分析：n肾功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率； 48周、96周 安全性指标 4 重点分析：nGV-971 与老年人常用药物（包括 AD 治疗药物 AChEIs 和美金刚、降压药、降糖药、降脂药、抗血小板聚集药、镇静催眠药、心血管疾病药物合并使用的人群中不良事件和不良反应发生率 48周、96周 安全性指标 5 重点分析：nGV-971 对老年人常见合并疾病（包括高血压病、糖尿病、高脂血症、心脑血管疾病（冠心病、脑卒中）、睡眠障碍）的影响（血压、血糖、血脂指标的变化、心脑血管疾病 的发病率、睡眠障碍的发病率） 48周、96周 安全性指标 6 重点分析：n患者使用 GV-971 后脑干脑炎的发生率。 48周、96周 安全性指标 7 简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线变化 48周、96周 有效性指标 8 药物经济学指标 48周、96周 有效性指标

1	姓名	董强	学位	博士	职称	教授
	电话	021-52887892	Email	13651900963@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号门诊9楼机构办公室
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学三博脑科医院	李天富	中国	北京市	北京市
3	北京中医药大学东方医院	陈志刚	中国	北京市	北京市
4	中国康复研究中心（北京博爱医院）	杜晓霞	中国	北京市	北京市
5	济南市中心医院	李晓红	中国	山东省	济南市
6	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市
7	济宁医学院附属医院	杨燕	中国	山东省	济宁市
8	山西医科大学第二医院	连霞	中国	山西省	太原市
9	山西白求恩医院	刘晓蕾	中国	山西省	太原市
10	陕西省人民医院	李锐	中国	陕西省	西安市
11	西安市中心医院	狄政莉	中国	陕西省	西安市
12	合肥市第四人民医院	张许来	中国	安徽省	合肥市
13	厦门市仙岳医院	王文强	中国	福建省	厦门市
14	南京市第一医院	陈霓红	中国	江苏省	南京市
15	苏州市立医院	吴永华	中国	江苏省	苏州市
16	苏州市广济医院	吕永良	中国	江苏省	苏州市
17	常熟市第二人民医院	尤年兴	中国	江苏省	苏州市
18	苏州市第九人民医院	徐元	中国	江苏省	苏州市
19	南通市第一人民医院	朱向阳	中国	江苏省	南通市
20	江苏大学附属医院	于明	中国	江苏省	镇江市
21	镇江市精神卫生中心	汪周兵	中国	江苏省	镇江市
22	连云港市第一人民医院	张艳艳	中国	江苏省	连云港市
23	上海市第五人民医院	孟云霞	中国	上海市	上海市
24	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	洪文轲	中国	浙江省	宁波市
25	宁波市康宁医院	吴向平	中国	浙江省	宁波市
26	宁波市第一医院	杨剑宏	中国	浙江省	宁波市
27	湖州市第三人民医院	陈浙丽	中国	浙江省	湖州市
28	温州市人民医院	叶华	中国	浙江省	温州市
29	广州医科大学附属第三医院	梁燕玲	中国	广东省	广州市
30	东莞市人民医院	陈仰昆	中国	广东省	东莞市
31	深圳市第二人民医院	任力杰	中国	广东省	深圳市
32	贵州省第二人民医院	李亚飞	中国	贵州省	贵阳市
33	贵州中医药大学第一附属医院	蔡静	中国	贵州省	贵阳市
34	贵州中医药大学第二附属医院	周凌云	中国	贵州省	贵阳市
35	贵航贵阳医院	刘庆	中国	贵州省	贵阳市
36	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
37	武汉市中心医院	经屏	中国	湖北省	武汉市
38	成都市第五人民医院	杨永学	中国	四川省	成都市
39	成都市第四人民医院	蔡清艳	中国	四川省	成都市
40	南充市中心医院	季一飞	中国	四川省	南充市
41	重庆市第十一人民医院（重庆市优抚医院）	周建初	中国	重庆市	重庆市
42	上海市浦东新区人民医院	赵晓晖	中国	上海市	上海市
43	上海奉贤区中心医院	张斌	中国	上海市	上海市
44	南方医科大学珠江医院	王青	中国	广东省	广州市
45	深圳市罗湖区人民医院	朱飞奇	中国	广东省	深圳市
46	珠海市人民医院	卓文燕	中国	广东省	珠海市
47	河北中石油中心医院	孙志华	中国	河北省	廊坊市
48	华北石油管理局总医院	孙大宝	中国	河北省	沧州市
49	四川宝石花医院	涂小玲	中国	四川省	成都市
50	西安宝石花长庆医院	米晓斌	中国	陕西省	西安市
51	泰州市第二人民医院	丁立东	中国	江苏省	泰州市
52	首都医科大学附属北京潞河医院	杜会山	中国	北京市	北京市
53	山东省精神卫生中心	赵玉萍	中国	山东省	济南市
54	上海同仁医院	王晓平	中国	上海市	上海市
55	北京老年医院	张守宇	中国	北京市	北京市
56	上海东方医院	江华	中国	上海市	上海市
57	潍坊市人民医院	张淑云	中国	山东省	潍坊市
58	连云港市中医院	马先军	中国	江苏省	连云港市
59	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	汤其强	中国	安徽省	合肥市
60	四川省医学科学院四川省人民医院	肖军	中国	四川省	成都市
61	广州红十字会医院	范红星	中国	广东省	广州市
62	成都市第八人民医院	郑玉萍	中国	四川省	成都市
63	苏州市立医院	吕永华	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-01-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2500 ；
已入组人数	国内: 1329 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；