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更新时间：   2022-01-11

成都醋酸艾司利卡西平片III期临床试验-醋酸艾司利卡西平片的有效性和安全性研究

成都四川大学华西医院开展的醋酸艾司利卡西平片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为局灶性起源癫痫发作的添加治疗。
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登记号 CTR20220017 试验状态 进行中
申请人联系人 朱晔 首次公示信息日期 2022-01-11
申请人名称 上海上药中西制药有限公司/ 常州制药厂有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220017
相关登记号 暂无
药物名称 醋酸艾司利卡西平片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局灶性起源癫痫发作的添加治疗。
试验专业题目 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性以及长期疗效和安全性
试验通俗题目 醋酸艾司利卡西平片的有效性和安全性研究
试验方案编号 GX-LKXP-001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-11-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 朱晔 联系人座机 021-51653652 联系人手机号
联系人Email zhuy01@sphchina.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号 联系人邮编 201806
三、临床试验信息
1、试验目的
评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据2017年ILAE癫痫发作分类，有明确诊断的局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作（部分性发作癫痫伴有或不伴有继发性全身性发作），确诊时间距筛选至少1年；
2 年龄在18-70岁（含界值），性别不限；
3 同意参加本试验并签署知情同意书的患者；
4 正在接受1或2种抗癫痫药物，稳定剂量治疗至少2个月（奥卡西平和非尔氨酯除外），癫痫未获得充分控制；
5 在筛选前4周内，患者至少发生4次局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作；
6 患者或照护者能够按规定填写受试者日记卡；
7 根据研究者的判断，受试者能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写受试者日记卡、访视计划或用药）。
排除标准
1 知觉保留的局灶起源非运动性癫痫（简单非运动性部分性癫痫发作）；
2 全面性起源癫痫或未知起源癫痫（原发性全身性发作癫痫）；
3 癫痫发作太过频繁，无法准确计数；
4 筛选前3个月内有癫痫持续状态或丛集发作（30分钟内癫痫发作3次或3次以上）史；
5 筛选前2年内有非癫痫性发作史；
6 筛选前1个月内接受过奥卡西平或非尔氨酯治疗；
7 筛选前1个月内接受过中药或中药复合制剂抗癫痫治疗；
8 筛选前苯二氮卓类药物使用≥2次/周（长期使用苯二氮卓类药物作为抗癫痫治疗的情况除外）；
9 筛选前迷走神经刺激植入体内时间不足6个月或已达到6个月但参数固定不足1个月的患者；
10 筛选前1年内使用过氨己烯酸，但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey或Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常；
11 筛选前1个月内接受过醋酸艾司利卡西平片治疗；
12 携带HLA-B*1502基因；
13 已知对卡马西平、奥卡西平等甲酰胺衍生物过敏；
14 已知存在进行性神经系统疾病；重大精神疾病（如精神分裂症病史或自杀企图史）；相关实验室检查异常，如；钠2倍正常值上限，白细胞计数
15 未用起搏器纠正的二度或三度房室传导阻滞；
16 存在未控制的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能检测数值提示甲状腺功能异常者）、消化道、代谢、血液疾病或肿瘤；
17 筛选前2年内有药物、酒精滥用史；
18 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
19 妊娠或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性（药物可能降低激素类避孕药的效果，因此采用激素类避孕方式的育龄期女性需使用额外避孕方式或换用其他避孕方式）；
20 根据研究者判断，因任何原因不适合参加本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
英文通用名:EslicarbazepineAcetateTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:每日一次
用药时程:第二部分研究：暴露治疗期+下调期
2 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
英文通用名:EslicarbazepineAcetateTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:400mg
用法用量:每日一次
用药时程:第一部分研究：滴定期+维持期+下调期；第二部分研究：暴露治疗期+下调期
3 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
英文通用名:EslicarbazepineAcetateTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:600mg
用法用量:每日一次
用药时程:第二部分研究：暴露治疗期+下调期
4 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片
英文通用名:EslicarbazepineAcetateTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:800mg
用法用量:每日一次
用药时程:第二部分研究：暴露治疗期+下调期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:模拟400mg
用法用量:每日一次
用药时程:第一部分研究：滴定期+维持期+下调期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分研究：维持期内每4周癫痫发作频率 第一部分研究维持期内 有效性指标
2 第二部分研究：每4周癫痫发作频率；应答者的比例（应答者：与基线期相比，每4周癫痫发作频率降低50%及以上的患者）； 第二部分研究 有效性指标
3 实验室检查；心电图；生命体征和体格检查 整个研究周期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分研究：维持期内癫痫达到完全控制的患者比例 第一部分研究维持期内 有效性指标
2 第一部分研究：维持期内应答者的比例（应答者：与基线期相比，维持期内每4周癫痫发作频率降低50%及以上的患者）； 第一部分研究维持期内 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周东 学位 博士 职称 主任医师
电话 18980601669 Email zhoudong66@yahoo.de 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 周东 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 184 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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