济南阿立哌唑口崩片BE期临床试验-评估阿立哌唑口崩片的生物等效性研究

登记号	CTR20211118	试验状态	已完成
申请人联系人	刘德杰	首次公示信息日期	2021-05-21
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20211118
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人和15岁及以上青少年的精神分裂症；用于治疗双相I型障碍中度至重度的躁狂发作，以及预防以躁狂发作为主且对阿立哌唑治疗有反应的成年患者的躁狂发作；用于治疗13岁及以上青少年双相I型障碍患者中度至重度躁狂发作，治疗时长不超过12周。
试验专业题目	评估受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg）与参比制剂（Abilify®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估阿立哌唑口崩片的生物等效性研究
试验方案编号	RYZY2021-002JN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘德杰	联系人座机	0531-88382150	联系人手机号	13290108922
联系人Email	liudejie@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路44号	联系人邮编	250012

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂阿立哌唑口崩片（Abilify®，规格：10 mg；Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.持证、Elaiapharm生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg）和参比制剂阿立哌唑口崩片（Abilify®）（规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为45～65周岁男性和女性受试者（包括45周岁和65周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 3 有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分及其类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 6 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者； 8 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 9 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 11 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默症等病史者； 12 有肌张力障碍家族史或曾发生过药源性肌张力障碍者； 13 有服用过精神类药物及抗癫痫药物史者； 14 有体位性低血压病史或筛选时出现体位性低血压者； 15 既往有遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良、苯丙酮尿症等病史者； 16 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 17 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 18 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 20 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21 在首次服用研究药物前30天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、伊曲康唑、HIV蛋白酶抑制剂、地尔硫卓、依他普仑、卡马西平、利福平、利福布汀、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、依法韦仑、奈韦拉平和圣约翰草等）； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片 英文通用名:AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:空腹，一日一次，一次10mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:阿立哌唑口崩片 英文通用名:AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:餐后，一日一次，一次10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片 英文通用名:AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Abilify® 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:空腹，一日一次，一次10mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:阿立哌唑口崩片 英文通用名:AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Abilify® 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:餐后，一日一次，一次10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-01；
试验完成日期	国内：2021-08-18；