厦门盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片空腹生物等效性研究

登记号	CTR20211241	试验状态	已完成
申请人联系人	董婉玲	首次公示信息日期	2021-06-04
申请人名称	江西制药有限责任公司

登记号	CTR20211241
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。
试验专业题目	健康男性受试者在空腹条件下口服盐酸达泊西汀片30mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片空腹生物等效性研究
试验方案编号	LP071-21-05	方案最新版本号	01
版本日期:	2021-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董婉玲	联系人座机	010-53681120	联系人手机号	18911322981
联系人Email	dongwl@renhe.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区灯市口大街50号院叮当快药集团4楼	联系人邮编	100006

评价健康成年男性受试者在空腹条件下单剂量服用江西制药有限责任公司持有的盐酸达泊西汀片30mg（受试制剂）与Berlin-Chemie AG持有的必利劲® 30mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性； 2 体重：体重一般不应低于50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者及其伴侣首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）； 4 具有眼部疾病者（如眼内压升高、闭角型青光眼等）； 5 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者； 6 免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者； 7 试验前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）； 8 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 9 试验前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者； 10 试验前30天内有疫苗接种史者； 11 试验前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪， 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、，三环类抗抑郁药]，其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等），中效和强效CYP450 3A4抑制剂，强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（例如α-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（例如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（例如华法林等）等； 12 试验前14天内使用过其他处方药物（包括中药，中成药）者； 13 试验前48小时内使用过非处方药物（包括中药，中成药）者； 14 试验前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 15 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）； 16 试验前48小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者； 17 试验前48小时内使用药膳或大剂量维生素的营养品者； 18 试验前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 19 试验前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料者； 20 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者； 21 静脉采血困难或晕针晕血者； 22 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 23 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单剂量，每次1片（30mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablet 商品名称:必利劲PRILIGY 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单剂量，每次1片（30mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0592-3758636	Email	lhyyywlcsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361102	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2021-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：2021-09-13；