太原阿齐沙坦氨氯地平片BE期临床试验-阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性研究。

登记号	CTR20261469	试验状态	进行中
申请人联系人	吴华涛	首次公示信息日期	2026-04-17
申请人名称	安徽佳和药业有限公司

登记号	CTR20261469
相关登记号	暂无
药物名称	阿齐沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	评价阿齐沙坦氨氯地平片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验。
试验通俗题目	阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性研究。
试验方案编号	YGCF-2026-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽佳和药业有限公司"]]
联系人姓名	吴华涛	联系人座机	0558-8778002	联系人手机号	17629791937
联系人Email	snowheavyfly@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区亳芜产业园区六合路6号	联系人邮编	236800

主要试验目的： 考察单次单剂量口服（空腹和餐后）受试制剂阿齐沙坦氨氯地平片【规格：每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂阿齐沙坦氨氯地平片【商品名：Zacras®，规格：每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg，武田薬品工業株式会社持证】在中国健康人体的相对生物利用度试验，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 评价在空腹与餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他试验程序；"],["年龄为18~45周岁的男性和女性健康参与者（包括18周岁和45周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["用药前2周至试验结束，参与者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少3个月内参与者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划。"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查）；"],["筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者；"],["有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；"],["既往有生理性低血压者（生理性低血压：收缩压/舒张压低于90/60 mmHg，但无任何自觉症状，经长期随访，除血压偏低外，人体各系统器官无缺血和缺氧等症状，也不影响寿命）；"],["给药前14天内接种过疫苗者；"],["对阿齐沙坦氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；有哮喘、荨麻疹、湿疹等病史者；"],["乳糖不耐受者；"],["高血钾病史者；"],["在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；"],["筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或每周期入住临床试验中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前3个月内接受过手术者；"],["筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；"],["筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；"],["入住临床试验中心前48小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）；"],["给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物；"],["静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；"],["不能遵守统一饮食者；"],["有家族遗传病史及传染病史者；"],["研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片 英文通用名:AzilsartanandAmlodipineBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:14天一个周期；共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片 英文通用名:AzilsartanandAmlodipineBesilateTablets 商品名称:Zacras®","剂型:片剂 规格:每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:14天一个周期；共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","整个试验周期","有效性指标"],["不良事件；生命体征（体温、脉搏及血压）和体格检查；实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化检查；血HCG妊娠试验（仅适用于育龄期女性）；12-导联心电图","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	廖晖	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13513647736	Email	liao_hui@21cn.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

[["山西省人民医院","廖晖","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省人民医院伦理委员会","同意","2026-03-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；