上海维A酸过氧苯甲酰乳膏III期临床试验-评价维 A 酸过氧苯甲酰乳膏有效性和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20261443	试验状态	进行中
申请人联系人	任鹏	首次公示信息日期	2026-04-16
申请人名称	SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD/ 深圳市贝美药业有限公司/ DOUGLAS MANUFACTURING LTD.

登记号	CTR20261443
相关登记号	暂无
药物名称	维A酸过氧苯甲酰乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于9岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价维 A 酸过氧苯甲酰乳膏在寻常痤疮受试者中有效性和安全性的III期临床研究
试验通俗题目	评价维 A 酸过氧苯甲酰乳膏有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	BM-GW-02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD"],["深圳市贝美药业有限公司"],["DOUGLAS MANUFACTURING LTD."]]
联系人姓名	任鹏	联系人座机	0755-23607580-8508	联系人手机号	13823535650
联系人Email	peng.ren@beimeipharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1	联系人邮编	518100

评估维A 酸过氧苯甲酰乳膏与安慰剂相比，在中重度寻常型痤疮受试者中每天使用一次，持续 12 周的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者必须同意参与，并通过签署批准的书面知情同意书（ICF）进行确认，对于 18 周岁以下不具有独立民事能力的受试者，还需要其父亲或母亲或其他监护人签署；"],["9 周岁及以上的男性或女性；"],["有遵守方案的意愿和能力（对于 18 周岁以下不具有独立民事能力的受试者，其父亲或母亲或其他监护人必须愿意并能够遵守研究要求）；"],["诊断为面部寻常痤疮，非炎性皮损≥30 且≤150 个，炎性皮损≥20 且≤100 个，包括鼻子部位；"],["IGA 评分为“3”或“4”（中度或重度）；"],["囊肿或结节（定义为直径≥5 mm 的炎性皮损）数量≤2 个；"],["所有育龄期女性和男性必须在研究期间及末次给药后 30 天内采取有效的避孕措施。其中，育龄期女性定义为从初潮开始直至绝经之前【绝经定义为闭经>连续12个月；或接受激素替代疗法（HRT）且记录的血浆卵泡刺激素（FSH）水平>35 mIU/mL 至少 1 年】，未接受过绝育手术（包括 Essure 手术、输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），并且在生理和解剖上能够怀孕的女性。有效的避孕措施包括：na) 下述高效避孕方法之一：n？ 宫内节育器n？ 激素避孕药控制至少 3 个月（口服剂型、注射剂、植入物、透皮贴剂、阴道环）。n？ 节制性行为n或nb) 双重屏障避孕方法（男性和女性）如下：n？ 男用和女用避孕套的联合使用；n？ 男用避孕套和女用封闭帽（隔膜或子宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂；或者n？ 含杀精剂的男用避孕套和女用避孕海绵n注：进入试验的服用激素避孕药的受试者必须在基线前至少连续 3 个月（90 天）使用该方法，并同意在试验期间继续使用相同的激素避孕药或口服药物。曾使用激素避孕并且目前已停止使用的受试者必须在基线前至少已停用 3 个月。单独的输精管结扎的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式，在这种情况下，需要额外的避孕方法。"],["受试者必须剃掉干扰研究评估的胡须/面部毛发，并且同意在研究访视期间保持这种状态；"],["按照推荐的每日剂量使用多种维生素的受试者需同意在研究期间维持剂量不变；"],["育龄期女性必须在筛选期和基线访视时取得血妊娠试验阴性结果。"]]
排除标准	[["诊断为聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）者；"],["有血液恶液质病史（如白血病、血友病、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤等）者；"],["患有需要使用干扰研究评估的局部干预或全身治疗的潜在疾病者；"],["患有需要使用局部干预或全身治疗的可能干扰研究评估的其他皮肤病，包括但不限于特应性皮炎、口周皮炎或酒渣鼻；"],["存在可能干扰研究评估的面部毛发、胡须或纹身者；"],["在基线前 6个月内使用全身性异维 A酸和/或抗雄激素治疗（包括雄激素受体拮抗剂螺内酯、恩杂鲁胺，雄激素合成抑制剂非那雄胺、度他雄胺、阿比特龙，促性腺激素释放激素类似物亮丙瑞林，去势，胰岛素增敏剂如二甲双胍等，西咪替丁）者；"],["在基线前使用禁用药物未满足洗脱期，且在研究期间不愿意避免使用者，禁用n药物/产品及洗脱期如下所示：n局部产品t：视黄醇 1天，抗菌皂 1周，含有水杨酸和BPO的OTC外用产品（例如Clearasil及可伶可俐）t1周，收敛剂（如金缕梅）、研磨剂（例如Clarisonic刷及面部磨砂产品）、含有香料或酸橙或柠檬提取物的制剂t1周，含硫磺或三氯生的局部药物清洁剂 1周，潜在刺激性OTC痤疮产品：α-羟基酸和乙醇酸 1周，精油（专门用于痤疮，如茶树油、薰衣草等）1周；nn局部治疗痤疮药物t：壬二酸、水杨酸、治疗区域的局部使用皮质类固醇（允许仅使用于呼吸系统和眼部的吸入、鼻内及眼内给药制剂）、局部血管收缩剂、局部非甾体抗炎药、局部抗生素（包括抗菌药，如含过氧苯甲酰的产品、锌和硫磺，鼻内、眼内等非面部用的局部抗生素可使用）t2周，局部维A酸类（如维A酸、阿达帕林等）4周，治疗痤疮的局部用中药t2周；nn物理治疗t：用于痤疮的光疗设备（例如高科恒大、ClearLight™）、痘痘贴（如欧利芙洋、米勒博士等）以及日光浴室或日光浴灯的使用，且研究期间不愿停止使用 1周，其他局部痤疮治疗（包括光动力疗法、红蓝光、激光、强脉冲光、微晶磨皮、化学剥脱治疗等）、面部护理（去死皮、粉刺去除、面部穿线、面部使用脱毛膏等）2周，nn全身用药：皮质类固醇（包括肌肉注射）4周，抗生素（研究用药物给药前，所有抗生素均需要完成洗脱，研究期间，禁止使用抗生素治疗痤疮。但允许因其他疾病使用抗生素（尽量避免使用对痤疮疗效好的抗生素，如四环素类、大环内酯类、磺胺甲唑-甲氧苄啶等），持续时间10天或更短，但不能在第11~12周使用。） 4周，睾酮（所有剂型，包括注射）t4周，奥斯他林（所有剂型，包括口服）4周，锂（例如乳清酸锂、碳酸锂）t4周，入组前使用激素类避孕药持续时间少于三个月或仅用于控制痤疮的激素避孕药 3个月，异维A酸和抗雄激素t6个月，治疗痤疮的全身用中药t4周；"],["已知对试验药物的成分过氧苯甲酰、维 A 酸、对羟基苯甲酸酯和甘油或研究者手册（IB）中列出的其他成分过敏者；"],["可能存在干扰研究评估或对研究期间受试者安全构成风险的异常有临床意义的情况（痤疮除外），研究者认为不适合参加本项研究者；"],["在基线前 30 天内参与过另一项干预性药物或器械临床研究，或距离末次使用试验用药物的时间不足 5 个半衰期；"],["患有面部皮肤癌或有面部皮肤癌病史者；"],["直接参与研究的研究者或其他研究工作人员的雇员或家庭成员；"],["与已入组受试者生活在同一家庭（如兄弟姐妹、配偶、亲属）者；"],["有多囊卵巢疾病病史的女性；"],["计划在研究期间对面部以外（如胸部或背部）的痤疮进行局部和/或口服治疗者；"],["基线实验室检查结果符合以下任意标准者：n1) 中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.0×109/L；n2) 血小板计数（PLT）＜80×109/L；n3) 血红蛋白（Hb）＜80 g/L；n4) 血清总胆红素（TBIL）＞1.5×正常上限值（ULN）；n5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；n6) 肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2（按第九版《内科学》（人民卫生出版n社）慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI）肌酐方程公式计算）；"],["研究者认为不适合参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:维A酸过氧苯甲酰乳膏 英文通用名:TretinoinandBenzoylPeroxideCream 商品名称:Twyneo","剂型:乳膏剂 规格:30g 用法用量:皮肤外用 用药时程:持续治疗12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维A酸过氧苯甲酰安慰剂乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:30g 用法用量:皮肤外用 用药时程:持续治疗12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第 12周面部炎性皮损计数相对于基线的绝对变化值。","治疗第12周","有效性指标"],["第 12周面部非炎性皮损计数相对于基线的绝对变化值。","治疗第12周","有效性指标"],["第 12 周时，痤疮 IGA 评估为 0或 1，且较基线改善至少 2 级的受试者比例。","治疗第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第 12 周非炎性皮损计数相对于基线的百分比变n化。","治疗第12周","有效性指标"],["第 12周炎性皮损计数相对于基线的百分比变化。","治疗第12周","有效性指标"],["从基线到第 12周，与安慰剂组相比，试验组的受试者在 PRE-FACE 问卷第 1 项（丘疹）至少减少4 分的比例。","治疗第12周","有效性指标"],["从基线到第 12周，与安慰剂组相比，试验组的受试者在 PRE-FACE 问卷第 5 项（尴尬）上至少降低 4 分的比例。","治疗第12周","有效性指标"],["第 4、8周非炎性皮损计数相对于基线的绝对变化值。","治疗第4、8周","有效性指标"],["第 4、8周非炎性皮损计数相对于基线的绝对变化值。","治疗第4、8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴文育	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601983907	Email	william88888@139.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","吴文育","中国","上海市","上海市"],["广东省人民医院","沈柱","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学皮肤病医院","李慧忠","中国","广东省","广州市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["海南省第五人民医院","陆捷洁","中国","海南省","海口市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","刘红","中国","山东省","济南市"],["武汉市第一医院","曾宪玉","中国","湖北省","武汉市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["西安医学院第一附属医院","樊卓","中国","陕西省","西安市"],["延安大学咸阳医院","陈小艳","中国","陕西省","咸阳市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["江西省中西医结合医院","张晓晖","中国","江西省","南昌市"],["山西省儿童医院","寒宇阳","中国","山西省","太原市"],["湖南省儿童医院","韦祝","中国","湖南省","长沙市"],["深圳市儿童医院","李萍","中国","广东省","深圳市"],["浙江大学医学院附属儿童医院","任韵清","中国","浙江省","杭州市"],["大连市妇女儿童医疗中心（集团）","卫风蕾","中国","辽宁省","大连市"],["成都市妇女儿童中心医院","冉琴","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-05"],["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-10-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；