长治美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片生物等效性试验

登记号	CTR20261476	试验状态	进行中
申请人联系人	孙树玲	首次公示信息日期	2026-04-16
申请人名称	新石阳光药业（河北）有限公司

登记号	CTR20261476
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600490-01
适应症	本品适用于治疗成人原发性高血压
试验专业题目	美阿沙坦钾片在成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	美阿沙坦钾片生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2026-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-03-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["新石阳光药业（河北）有限公司"]]
联系人姓名	孙树玲	联系人座机	0311-84755795	联系人手机号	18503251162
联系人Email	xsygyy2025@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县经济开发区海兴路10号	联系人邮编	051530

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服80mg受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹及餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服80mg在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康试验参与；"],["男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；"],["筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好；"],["所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性试验参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；"],["试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对试验用药品美阿沙坦钾片或药物辅料成分有过敏史，或对缬沙坦、氯沙坦、替米沙坦等过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；"],["严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；"],["有低血压、血管性水肿、外周水肿病史者；"],["原发性醛固酮增多症、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、持久性的恶心等病史；"],["试验前3个月内接受过手术者；"],["筛选时合并有腹泻患者；"],["试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接种任何疫苗者；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外)；"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；"],["试验前14天内使用过或计划在服用试验用药品期间以及停药后7天内使用任何与美阿沙坦钾片有相互作用的药物，如锂剂、非甾体抗炎药、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质等；"],["乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)和人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果异常者；"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；"],["试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）者；"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；"],["试验前3个月饮用过量(一天8杯以上，1杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；"],["首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等柚类或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验者；"],["研究者判断的其他不适合参加该试验的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比®","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡文庆	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13509754125	Email	beibeihejiyy@163.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区长兴中路502号
	邮编	046000	单位名称	长治市人民医院

[["长治市人民医院","胡文庆","中国","山西省","长治市"],["长治市人民医院","李海宏","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长治市人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-04-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；