北京妥拉美替尼胶囊I期临床试验-一项在健康试验参与者中评价多次服用利福平或氟康唑对单次口服妥拉美替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、2周期、双队列的临床试验

登记号	CTR20261455	试验状态	进行中
申请人联系人	田红旗	首次公示信息日期	2026-04-16
申请人名称	上海科州药物研发有限公司/ 康龙化成（宁波）科技发展有限公司

登记号	CTR20261455
相关登记号	暂无
药物名称	妥拉美替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黑色素瘤
试验专业题目	一项在健康试验参与者中评价多次服用利福平或氟康唑对单次口服妥拉美替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、2周期、双队列的临床试验
试验通俗题目	一项在健康试验参与者中评价多次服用利福平或氟康唑对单次口服妥拉美替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、2周期、双队列的临床试验
试验方案编号	HL-085-109	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海科州药物研发有限公司"],["康龙化成（宁波）科技发展有限公司"]]
联系人姓名	田红旗	联系人座机	021-68750976	联系人手机号
联系人Email	zhaoh@kechowpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区春晓路439号5幢	联系人邮编	201203

主要目的：在中国健康试验参与者中评价多次口服利福平（CYP2C9诱导剂）或氟康唑（CYP2C9抑制剂）对单次口服妥拉美替尼胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的：在中国健康试验参与者中评估合并服用利福平和妥拉美替尼的安全性和耐受性。在中国健康试验参与者中评估合并服用氟康唑和妥拉美替尼的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18～45周岁（含两端值）且已无生育意愿或生育潜能的健康试验参与者，男女不限；"],["体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性试验参与者不低于50 kg，女性试验参与者不低于45 kg；"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；"],["能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期妇女，且筛选期血妊娠检测阳性者；"],["经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；"],["眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；"],["乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；"],["经研究者判定试验参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有脂肪肝、吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；"],["首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、胺碘酮、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）；"],["既往参加其他临床试验，洗脱期不足5个半衰期；"],["首次用药前1个月内使用过任何处方药物或中草药， 2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；"],["首次用药前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或首次用药前酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；"],["首次用药前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["首次用药前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或首次用药前尿药筛查阳性；"],["首次用药前3个月内接受了其他任何药物的临床试验；"],["首次用药前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；"],["首次用药前3个月内献血或失血量>400 mL或在8周内接受过输血者；"],["首次用药前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内试验参与者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；"],["过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物或其辅料过敏者；"],["研究者认为试验参与者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。"]]

试验药	[["中文通用名:妥拉美替尼胶囊 英文通用名:TunlametinibCapsules 商品名称:科露平","剂型:胶囊剂 规格:3mg 用法用量:Part1：D1和D12单次12mg；Part2：D1和D13单次6mg 用药时程:Part1：D1和D12单次12mg；Part2：D1和D13单次6mg"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:150mg 用法用量:D5~D14600mgQD 用药时程:D5~D14600mgQD"],["中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:D6200mgBID,D7~D16200mgQD 用药时程:D6200mgBID,D7~D16200mgQD"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["妥拉美替尼血药浓度。主要药代动力学参数有：Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, Tmax, T1/2等。","Part 1：D1~D4，D12~D15nPart 2：D1~D5，D13~D17","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性与耐受性将通过治疗期间不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化 、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图（ECG）及眼科检查（视力、裂隙灯、眼压和眼底摄片）等进行评价。","Part 1: D1~D21nPart 2: D1~D23","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	博士	职称	主任/研究员
	电话	010-63138585	Email	Ruihua_Dong_RW@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州
	邮编	101125	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2026-04-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；