长沙新工艺S086片I期临床试验-健康志愿者口服新旧工艺S086片的药代动力学评价研究

登记号	CTR20211353	试验状态	已完成
申请人联系人	成文明	首次公示信息日期	2021-06-10
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20211353
相关登记号	CTR20211031
药物名称	新工艺S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	健康志愿者口服新旧工艺S086片的药代动力学评价研究
试验通俗题目	健康志愿者口服新旧工艺S086片的药代动力学评价研究
试验方案编号	SAL086A102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	成文明	联系人座机	0755-27939888-82019	联系人手机号	15767630486
联系人Email	chengwenming@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518000

比较空腹条件下健康成年受试者口服新旧工艺S086片的药代动力学特征，评价新旧工艺S086片在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m^2之间，含临界值； 3 志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:新工艺S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:每周期单次给药，1片/次，240mg/片 用药时程:序列A：第一周期服用1次序列B：第二周期服用1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:旧工艺S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期单次给药，4片/次，60mg/片 用药时程:序列A：第二周期服用1次序列B：第一周期服用1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 自零点至最后可测量浓度的血药浓度时间曲线下面积 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 自零点推至无穷的血药浓度时间曲线下面积 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度时间 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 末端相消除速率常数 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 消除半衰期 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 4 残留面积百分比 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 5 实验室检查 筛选期及出组时 安全性指标 6 体格检查 筛选期 安全性指标 7 生命体征 试验全程 安全性指标 8 不良事件 试验全程 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药理学博士	职称	正高级
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-31；
试验完成日期	国内：2021-04-19；