北京CHF5993III期临床试验-CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性

登记号	CTR20261294	试验状态	进行中
申请人联系人	刘菁菁	首次公示信息日期	2026-04-08
申请人名称	---/ 凯西医药咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20261294
相关登记号	暂无
药物名称	CHF 5993
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项为期24 周、随机、双盲、多中心、阳性对照、双臂、平行分组临床研究：在接受中等剂量吸入糖皮质激素联合长效β2激动剂治疗后病情未控制的哮喘患者中比较 CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵的固定剂量复方制剂）与 CHF 1535 100/6 μg HFA-134a pMDI（超细颗粒丙酸倍氯米松与富马酸福莫特罗的固定剂量复方制剂）的有效性和安全性
试验通俗题目	CHF 5993 100/6/12.5 μg HFA-152a pMDI 在接受中等剂量吸入糖皮质激素与长效 β2 激动剂联合治疗后病情未得到控制的哮喘患者中的有效性和安全性
试验方案编号	CLI-05993AA5-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["---"],["凯西医药咨询（上海）有限公司"]]
联系人姓名	刘菁菁	联系人座机	010-85186829	联系人手机号
联系人Email	jj.liu@chiesi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东长安街一号东方广场W3幢210室	联系人邮编	100738

证明与 CHF 1535 100/6 μg pMDI HFA-134a 相比，CHF 5993 pMDI HFA-152a 在第 24 周（访视5，V5）时第1秒用力呼气容积峰值（FEV1，给药后 3小时内）较基线（访视2（V2）给药前）的变化具有优效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在任何与研究相关的程序之前，受试者须签署书面知情同意书；"],["受试者必须是年龄≥18岁且≤75岁的中国男性或女性；"],["受试者必须有至少 1年的哮喘病史记录，并且必须在受试者 40 岁之前确诊哮喘；"],["受试者诊断为哮喘未控制，在筛选前至少 4 周仅接受过中等剂量ICS联合LABA的二联治疗，且用药剂量稳定；"],["在筛选访视时，在适当洗脱支气管舒张剂后，受试者使用支气管舒张剂前的FEV1须低于预测正常值的80%。"],["受试者在筛选时可逆性试验的结果为阳性。"],["受试者必须患有未得到控制的哮喘，其 ACQ-7 评分≥1.5（在筛选和随机分组时必须符合该标准）。"]]
排除标准	[["具有近乎致命的哮喘病史或过去因哮喘持续状态或严重哮喘急性发作住院史的受试者，根据研究者的判断，这些病史可能使受试者面临超出一般合理范围的风险；"],["受试者在筛选访视前 4 周内或在导入期间因哮喘急性发作住院、急诊就诊或使用全身糖皮质激素；"],["在筛选访视前 4 周内或导入期，出现任何哮喘急性发作或呼吸道感染的受试者；"],["筛选访视前 4 周内 ICS+LABA 复方制剂/联合用药的剂量、疗程或剂型发生任何变化的受试者；"],["在筛选前 4 周内使用过全身糖皮质激素药物或在筛选前 12 周内使用过缓释糖皮质激素药物的受试者；"],["受试者患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）（根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议 [GOLD]）、囊性纤维化、支气管扩张症或α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或任何其他可能影响研究评估的严重肺部疾病；"],["受试者目前是吸烟者；总累积暴露量≥10包-年的已戒烟者；或在筛选访视前戒烟时间不满1年的戒烟者；"],["受试者接受单克隆抗体（例如：抗免疫球蛋白（Ig）E或抗IgG抗体）或生物制品治疗；"],["在筛选访视前 2个月内或6个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物的受试者，或之前已在本研究中随机入组的受试者，或目前正在参与另一项临床研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:CHF5993 英文通用名:CHF5993 商品名称:NA","剂型:吸入气雾剂 规格:每罐含120揿 用法用量:每日两次，每次2吸；总日剂量为BDP400μg/FF24μg/GB50μg 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BeclometasoneDipropionateandFormoterolfumarateFormoterolInhalationAerosol 商品名称:启尔畅","剂型:吸入气雾剂 规格:每罐含120揿 用法用量:每日两次；每次2吸；总日剂量为BDP400μg/FF24μg 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["峰值 FEV1相对于基线的变化。","24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["峰值 FEV1 相对于基线的变化。","所有研究访视","有效性指标"],["给药前FEV1 相对于基线的变化","所有研究访视","有效性指标"],["从时间零点到给药后 3小时的时间归一化 FEV1 曲线下面积（AUC0-3h）","所有研究访视","有效性指标"],["治疗期间早晨和晚上呼气峰值流量（PEF）相对于基线的变化","24周","有效性指标"],["ACQ-7较基线的变化","所有研究访视","有效性指标"],["急救药物平均使用量相对于基线的变化","24周","有效性指标"],["中度和重度急性发作率","24周","有效性指标"],["至首次中度或重度急性发作的时间","24周","有效性指标"],["平均每日哮喘症状相对于基线的变化","24周","有效性指标"],["哮喘控制天数百分比相对于基线的变化","24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王辰	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010 -84205288	Email	dryangting@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","杨汀","中国","北京市","北京市"],["上海市同济医院","徐镶怀","中国","上海市","上海市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["浙江省台州医院","冯加喜","中国","浙江省","台州市"],["湖州市中心医院","张双美","中国","浙江省","湖州市"],["江西省人民医院","吴西雅","中国","江西省","南昌市"],["河南省人民医院","张晓菊","中国","河南省","郑州市"],["新乡市第一人民医院","李荣凯","中国","河南省","新乡市"],["合肥市第一人民医院","丁震","中国","安徽省","合肥市"],["广东医科大学附属医院","吴斌","中国","广东省","湛江市"],["福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）","王新航","中国","福建省","福州市"],["武汉市中心医院","胡轶","中国","湖北省","武汉市"],["苏州市立医院","林盪","中国","江苏省","苏州市"],["中国医科大学附属盛京医院","郑锐","中国","辽宁省","沈阳市"],["郑州大学第一附属医院","许爱国","中国","河南省","郑州市"],["复旦大学附属华山医院","李圣青","中国","上海市","上海市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","郭璐","中国","四川省","成都市"],["北京医院","李燕明","中国","北京市","北京市"],["温州市人民医院","叶环","中国","浙江省","温州市"],["佛山市第一人民医院","李敏菁","中国","广东省","佛山市"],["北京大学深圳医院","孙瑞琳","中国","广东省","深圳市"],["山东省立医院","刘毅","中国","山东省","济南市"],["菏泽市立医院","刘训超","中国","山东省","菏泽市"],["北京大学第一医院","马靖","中国","北京市","北京市"],["连云港市第一人民医院","费海涛","中国","江苏省","连云港市"],["天津市胸科医院","赵晓赟","中国","天津市","天津市"],["四川大学华西医院","王刚","中国","四川省","成都市"],["南京市江宁医院","杜兴冉","中国","江苏省","南京市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["安徽省立医院","胡晓文","中国","安徽省","合肥市"],["上海市第一人民医院","张旻","中国","上海市","上海市"],["长沙市第三医院","朱应群","中国","湖南省","长沙市"],["南方医科大学珠江医院","陈新","中国","广东省","广州市"],["暨南大学附属第一医院","刘升明","中国","广东省","广州市"],["天津医科大学总医院","曹洁","中国","天津市","天津市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["烟台毓璜顶医院","邹慎春","中国","山东省","烟台市"],["临沂市人民医院","魏莉","中国","山东省","临沂市"],["南京鼓楼医院","肖永龙","中国","江苏省","南京市"],["广东省人民医院","李静","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","谢俊刚","中国","湖北省","武汉市"],["常州市第二人民医院","张倩","中国","江苏省","常州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","陈恩国","中国","浙江省","杭州市"],["重庆医科大学附属第二医院","李娜","中国","重庆市","重庆市"],["遵义医科大学附属医院","欧阳瑶","中国","贵州省","遵义市"],["福建医科大学附属协和医院","陈湘琦","中国","福建省","福州市"],["淮安市第一人民医院","孟自力","中国","江苏省","淮安市"],["安徽省胸科医院","赵大海","中国","安徽省","合肥市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["上海市闵行区中心医院","高习文","中国","上海市","上海市"],["厦门大学附属中山医院","杜艳萍","中国","福建省","厦门市"],["海南医科大学第一附属医院","黄华萍","中国","海南省","海口市"],["徐州市中心医院","张敬浩","中国","江苏省","徐州市"],["金华市中心医院","朱丹","中国","浙江省","金华市"],["台州市中心医院","朱君飞","中国","浙江省","台州市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","金寿德","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第三医院","赵云霞","中国","河北省","石家庄市"],["河北省人民医院","闫莉","中国","河北省","石家庄市"],["济宁市第一人民医院","边翠霞","中国","山东省","济宁市"],["齐齐哈尔市第一医院","杨铁波","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["吉林省人民医院","吴春风","中国","吉林省","长春市"],["复旦大学附属中山医院","杨冬","中国","上海市","上海市"],["武汉大学人民医院（湖北省人民医院）","聂汉祥","中国","湖北省","武汉市"],["北京大学人民医院","高占成","中国","北京市","北京市"],["河北省胸科医院","王亮","中国","河北省","石家庄市"],["潍坊市人民医院","刘波","中国","山东省","潍坊市"],["北京清华长庚医院","牟向东","中国","北京市","北京市"],["青岛市市立医院","苏毅","中国","山东省","青岛市"],["山西医科大学第一医院","蒋毅","中国","山西省","太原市"],["中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院","徐智","中国","重庆市","重庆市"],["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）","何子纯？","中国","重庆市","重庆市"],["扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）","吴峰","中国","江苏省","扬州市"],["广西医科大学第一附属医院","邓静敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广州医科大学附属番禺中心医院","齐亚飞","中国","广东省","广州市"],["绵阳市中心医院","徐维国","中国","四川省","绵阳市"],["核工业总医院（苏州大学附属第二医院）","施敏骅","中国","江苏省","苏州市"],["南京市第一医院","方苏榕","中国","江苏省","南京市"],["深圳市第二人民医院","武莉莉","中国","广东省","深圳市"],["银川市第一人民医院","陈丽君","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["吉林大学第一医院","李丹","中国","吉林省","长春市"],["浙江省人民医院","孙益兰","中国","浙江省","杭州市"],["新疆医科大学第一附属医院","燕存子","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["河北中石油中心医院","刘政","中国","河北省","廊坊市"],["广西壮族自治区人民医院","胡国平","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["十堰市太和医院","王梅芳","中国","湖北省","十堰市"],["上海市肺科医院","梁硕","中国","上海市","上海市"],["益阳市中心医院","李勇","中国","湖南省","益阳市"],["襄阳市第一人民医院","陈俊文","中国","湖北省","襄阳市"],["西安交通大学第二附属医院","方萍","中国","陕西省","西安市"],["湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）","刘念？","中国","湖南省","长沙市"],["岳阳市中心医院","黄玲媚？","中国","湖南省","岳阳市"],["东南大学附属中大医院","张蔷","中国","江苏省","南京市"],["济南市中心医院","王欣","中国","山东省","济南市"],["萍乡市人民医院","沈湘波","中国","江西省","萍乡市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["甘肃省人民医院","张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["内蒙古自治区人民医院","徐毛冶","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["新乡市中心医院","赵振波","中国","河南省","新乡市"],["宁夏医科大学总医院","张鹏","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["吉林大学第二医院","王珂","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-12-03"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-01-14"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-03-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 554 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；