北京注射用BL-M05D1III期临床试验-在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究

登记号	CTR20261259	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2026-04-03
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20261259
相关登记号	CTR20241139
药物名称	注射用BL-M05D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）
试验专业题目	在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目	在既往经一线治疗的 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中对比注射用 BL-M05D1 与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床研究
试验方案编号	BL-M05D1-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1) 主要目的：评价BL-M05D1对比研究者选择的治疗方案的 OS 获益和基于BICR评估的 PFS 获益。2) 次要目的：评价基于研究者评估的 PFS 获益，评价基于BICR/研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M05D1的 PK 和免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["性别不限；"],["年龄：≥18岁且≤75岁；"],["预期生存时间≥3个月；"],["病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；"],["既往接受一线标准治疗方案失败的患者，须有证据显示影像学明确进展；"],["能够提供已保存或新鲜肿瘤组织；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["体力状况评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；"],["尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。"]]
排除标准	[["既往抗肿瘤治疗；"],["肿瘤组织 HER2 表达阳性；"],["严重心、脑血管疾病病史；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；"],["活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；"],["在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤；"],["两种降压药物控制不佳的高血压；"],["有经激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史等；"],["并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；"],["随机前2周内存在需要临床干预的感染；"],["血糖控制不佳的患者；"],["活动性中枢神经系统转移的患者；"],["大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；"],["影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管；"],["对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M05D1任何辅料成分过敏的患者；"],["既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；"],["需全身性治疗的活动性感染；"],["妊娠或哺乳女性；"],["近三个月内需要干预的食管或胃静脉曲张等；"],["肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史等；"],["存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M05D1 英文通用名:BL-M05D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxelinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:16.7ml:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注给药，80mg/m2。 用药时程:每4周为一个给药周期。"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxelinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:lml:20mg/瓶 用法用量:静脉滴注给药，75mg/m2。 用药时程:每3周为一个给药周期。"],["中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:Irinotecanhydrochlorideinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:40mg/支 用法用量:静脉滴注给药，150mg/m2。 用药时程:每2周为一个给药周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR/研究者基于RECISTv1.1评估的 ORR、DCR、DOR","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）特征","第 1 周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗BL-M05D1抗体、抗BL-M05D1中和抗体","第 1 周期至终止治疗","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 438 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；