济南RFUS-1646片I期临床试验-在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究

登记号	CTR20261269	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2026-04-02
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20261269
相关登记号	暂无
药物名称	RFUS-1646片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于急性疼痛（如术后疼痛）和慢性疼痛（如糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛等）的治疗。
试验专业题目	在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
试验通俗题目	在中国健康受试者中评价RFUS-1646片单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学研究
试验方案编号	RFUS-1646-I-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路517号	联系人邮编	443111

主要目的： 评价RFUS-1646片在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征（Part A）。 次要目的： 比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药RFUS-1646片的药代动力学特征，初步评估食物对RFUS-1646暴露情况的影响（Part B）。 探索性目的： 1）初步探索RFUS-1646片对中国健康受试者QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）； 2）检测中国健康受试者血液、尿液和粪便中RFUS-1646，并探索代谢产物（Part A）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄在18~45周岁的男性/女性（包含18和45周岁）；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在18.5~28.0 kg/m2范围内（包含临界值）；"],["试验参与者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品活性成分及其辅料过敏，或有特定过敏史者，或有过敏体质者；"],["既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者；"],["伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者；"],["随机前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选期出现经研究者判断异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适宜参加者；"],["既往或伴随QTc间期延长史者，或筛选期QTcF大于要求数值异常，或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；"],["筛选期，乙肝表面抗原，或丙型肝炎抗体，或梅毒检查，或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；"],["随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物洗脱期不符合方案要求者；"],["随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者;"],["随机前48h内，食用或饮用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止进食者；"],["随机前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；"],["试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或参加食物影响试验不能耐受高脂高热餐者；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；"],["随机前3个月每日吸烟量不符合方案要求，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["随机前3个月内平均每周饮酒量不符合方案要求，或试验期间不能禁酒者，或酒精检查阳性者；"],["随机前6个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查任一项为阳性者，或有吸毒史/长期用药史者；"],["随机前1个月内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["随机前3个月内献血或失血≥200mL或接受输血/血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验期间正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；"],["女性试验参与者在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药，或在服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["随机前3个月内参加了其他临床试验并接受治疗者；"],["研究者认为试验参与者存在任何其他不适宜参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:RFUS-1646片 英文通用名:RFUS-1646Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:按临床试验方案使用，并遵医嘱 用药时程:单次给药"],["中文通用名:RFUS-1646片 英文通用名:RFUS-1646Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:按临床试验方案使用，并遵医嘱 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RFUS-1646片模拟剂 英文通用名:RFUS-1646Tabletssimulator 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:按临床试验方案使用，并遵医嘱 用药时程:单次给药"],["中文通用名:RFUS-1646片模拟剂 英文通用名:RFUS-1646Tabletssimulator 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:按临床试验方案使用，并遵医嘱 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、Tmax、AUC等药代参数","整个试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件/严重不良事件、实验室检查、心电图、生命体征等","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历城区经十路5106号
	邮编	250000	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；