郑州HSK39297片I期临床试验-比较HSK39297片在重度肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征

登记号	CTR20261260	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2026-04-02
申请人名称	西藏海思科制药有限公司

登记号	CTR20261260
相关登记号	CTR20242866,CTR20244670,CTR20250251,CTR20251209,CTR20252409
药物名称	HSK39297片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阵发性睡眠性血红蛋白尿症
试验专业题目	比较单次口服HSK39297片在重度肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学、安全性和药效动力学特征的开放性I期临床试验
试验通俗题目	比较HSK39297片在重度肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征
试验方案编号	HSK39297-106	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：比较HSK39297片在肝功能正常受试者和重度肝功能不全受试者中的药代动力学特征； 次要目的：评价HSK39297片在肝功能正常受试者和重度肝功能不全受试者中的安全性； 探索性目的：评价HSK39297片在肝功能正常受试者和重度肝功能不全受试者中的药效动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者能够理解本试验的性质、目的、程序和可能存在的风险和不良反应，并按试验要求完成试验过程；自愿参加临床试验并在研究相关的程序前签署经伦理委员会批准的知情同意书；"],["签署知情同意书当日年龄为18～70周岁男性或女性受试者（包括临界值）；"],["男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体质指数在18~32kg/m2范围内（包括临界值）；"],["筛选时肝功能正常组受试者生命体征正常或异常无临床意义；"],["使用（CKD-EPI 2021）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73m2；"],["筛选时肝功能正常组受试者体格检查正常或异常无临床意义；"],["筛选时肝功能正常组受试者胸部正位X片或CT和腹部彩超正常或异常无临床意义；"],["筛选时肝功能正常组的受试者，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义；"],["肝功能正常组的受试者，既往无严重的重要脏器原发性疾病，包括但不限于循环系统、凝血功能、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常；"],["筛选时肝功能正常组（B组）受试者的人口统计学必须符合以下匹配标准：a)与重度肝功能不全组进行BMI匹配，均值±15%， b)与重度肝功能不全组进行年龄匹配，均值±10岁，c)与重度肝功能不全组进行性别匹配，均值±1例；"],["有生育能力的女性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用有效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐献精子，且与其女性伴侣使用有效的避孕措施；"],["Child-Pugh分级为C级的肝脏功能不全（14天内未使用白蛋白），为既往原发性肝脏疾病导致的慢性肝损伤：包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎、病毒性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）等；"],["给药前2周内研究者根据临床表现判定肝脏功能稳定；"],["筛选前2周内未服药，或对肝脏原发疾病有至少2周稳定的用药方案者。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；"],["已知或疑似（由研究者判断）的免疫缺陷疾病或患有遗传性补体缺乏；"],["已知对HSK39297片中任何成份过敏者；或过敏体质者（包括药物过敏史、过敏性疾病史等）；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒30 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气试验阳性者；"],["现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性（甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；"],["既往有明确的荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌，乙型流感嗜血杆菌等；"],["既往有结核感染病史且经研究者判断无法入组者或目前为活动性结核者；"],["既往诊断为恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；"],["给药前2周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；"],["筛选前30天内献血或血浆，或失血≥400 mL，或进行血浆置换；"],["给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或P-gp抑制剂（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；P-gp抑制剂如维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦等）;"],["给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中成药和草药(仅肝功能正常的受试者)；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）；"],["筛选时男性QTcF间期（计算公式QTcF＝QT/RR1/3）＞470ms者，女性QTcF间期＞480ms者或研究者判定异常有临床意义且经研究者判断不适合参加本试验者；"],["女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者（重度肝功能不全组受试者乙肝表面抗原、丙肝抗体可以阳性）；"],["筛选前2周内有全身性活动性感染（如呼吸道或中枢神经感染等）、严重外伤、外科大手术者；"],["预估试验期间可能有手术或住院倾向者；"],["给药前1天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。"],["除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史和/或异常有临床意义的临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；"],["筛选前3个月内有胆汁淤积或胆道感染等影响胆汁排泄的疾病且经研究者判断不适合入组的患者；"],["各种原因导致的急性肝功能损伤；"],["严重且无法控制的腹水；"],["目前处于急性肝衰竭状态的患者，或合并药物性肝损伤、肝性脑病（West-Haven 2级及以上）、肝细胞癌（巴塞罗那分期为0期或获得根治性治疗效果者除外）、目前合并食管胃底静脉曲张破裂出血或半年内接受过门体分流术者等研究者认为不合适并发症的肝硬化患者；"],["筛选前4周内全身性使用激素（稳定使用≤ 5 mg/天的泼尼松或等效剂量的糖皮质激素的受试者除外）或其他免疫抑制剂者，或筛选时距末次免疫抑制治疗超过4周但仍在药物疗效期内者，且上述情况经研究者评估不适合入组；"],["甲胎蛋白>20 ng/mL；血红蛋白（Hb）≤70 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5倍正常值上线（ULN）者，筛选时有严重活动性出血或血小板水平≤30×109/L，上述情况经研究者判断处于稳定状态的除外；"],["有肝移植史。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK39297片 英文通用名:HSK39297Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次二片（200mg），每日一次。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆中总HSK39297及游离HSK39297的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）","治疗10天后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中总HSK39297及游离HSK39297药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等）","治疗10天后","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征以及体格检查等","治疗10天后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李爽	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450061	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）","李爽","中国","河南省","郑州市"],["德阳市人民医院","樊莲莲","中国","四川省","德阳市"],["德阳市人民医院","麦刚","中国","四川省","德阳市"],["运城市中心医院","常李军","中国","山西省","运城市"],["运城市中心医院","赵丰丽","中国","山西省","运城市"],["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","孙倍成","中国","安徽省","合肥市"],["厦门市中医院","阮清发","中国","福建省","厦门市"],["厦门市中医院","李晓晖","中国","福建省","厦门市"],["四川省医学科学院-四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会","同意","2026-04-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；