石家庄磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20261230	试验状态	进行中
申请人联系人	李甜	首次公示信息日期	2026-04-01
申请人名称	湖南威特制药股份有限公司

登记号	CTR20261230
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状 48小时以内使用。 ②用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	中国健康试验参与者单次口服磷酸奥司他韦胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LSASTWJN.BE.WT.ZK	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南威特制药股份有限公司"]]
联系人姓名	李甜	联系人座机	0731-83281388	联系人手机号	18684961377
联系人Email	18684961377@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路97号	联系人邮编	410331

研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（湖南威特制药股份有限公司，规格：75mg）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，Roche Registration Ltd./Roche Pharma(Schweiz) AG，规格：75mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，以评估两制剂的在空腹状态下给药的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁以上健康男性和女性试验参与者（含18周岁）；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；"],["试验参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；"],["（问询）既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；"],["（问询）既往或现患有中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、出血性结肠炎、脑炎、肝炎、糖尿病、惊厥、谵妄等；"],["（问询）在筛选期前一周内至研究用药前发生急性疾病者；"],["（问询）筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["（问询）筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药），包括但不限于：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、更昔洛韦等；"],["（问询）筛选前4周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；"],["（问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）不同意在首次给药前48小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含黄嘌呤、葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["（问询）既往有酗酒史，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g（17.7 mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位）者，或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能禁酒者；"],["（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）首次给药前48小时内有剧烈运动者；"],["（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["（问询）筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["（问询）妊娠期、哺乳期女性；"],["（问询）有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加并使用器械临床试验者；"],["筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；"],["药物滥用尿液筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["酒精筛查结果大于0mg/100ml；"],["研究者认为试验参与者不宜参加试验或试验参与者因自身原因不能参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，一次一粒。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:Tamiflu®","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，一次一粒。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["？Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期0小时及给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","每周期0小时及给药后48小时","有效性指标"],["体格检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查（十二导联心电图）、不良事件。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建欣	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18633881510	Email	wjx1561@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区东岗路89号临床试验机构办公室
	邮编	050030	单位名称	河北医科大学第一医院

[["河北医科大学第一医院","王建欣","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北医科大学第一医院临床研究伦理审查委员会","同意","2026-03-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；