北京GWZ002颗粒II期临床试验-评价通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20261162	试验状态	进行中
申请人联系人	曾艳龙	首次公示信息日期	2026-03-27
申请人名称	河南中医药大学

登记号	CTR20261162
相关登记号	暂无
药物名称	GWZ002颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）
试验专业题目	评价通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、基础治疗加载、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	JH-GWZ002-Ⅱ-01	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2026-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河南中医药大学"]]
联系人姓名	曾艳龙	联系人座机	029-81109114	联系人手机号	15191906776
联系人Email	gwglpandct@163.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-财富中心III期40层	联系人邮编	710065

评价通塞颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的有效性，观察通塞颗粒临床使用的安全性，为确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合AECOPD西医诊断标准，且病情严重程度为中、重度者；"],["符合中医辨证痰热壅肺证；"],["随机时病程≤72小时；"],["基线BCSS评分≥6分；"],["年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；"],["自愿接受治疗，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选时患有除COPD外的其他呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、特发性支气管扩张症、结节病、原发性肺动脉高压、特发性肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、气胸、胸腔积液、肺栓塞或其他活动性肺脏疾病；"],["经研究者判定呼吸衰竭可能，无法完成试验者；"],["合并严重心脏疾病，包括急性心力衰竭、慢性充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级）、具有血流动力学意义的心脏瓣膜狭窄或关闭不全、严重心律失常（伴晕厥发作的室性心律失常、二度Ⅱ型或以上房室传导阻滞）等；"],["筛选时存在未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或低血压（收缩压＜80mmHg/或舒张压＜50mmHg）；"],["筛选前1个月内出现急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛）、急性脑血管事件者（急性脑梗、急性脑出血、短暂性脑缺血发作）；"],["合并严重的消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统等其他系统器官疾病，研究者判断影响试验参与者入组后的有效性、安全性评价或依从性；"],["筛选时合并恶性肿瘤或筛选前2年内有恶性肿瘤病史；"],["筛选时肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，或肾功能指标（Scr）超过正常值参考上限；"],["正在服用含乌头和/或藜芦成份的中药者；"],["严重精神疾患或其他原因经研究者判断无法正常进行沟通者；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用史者；"],["对试验用药品及其成份或方案规定的基础治疗药物过敏者；"],["筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验且服用试验药物，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内者（以较长的时间为准）；"],["研究者认为不适宜参与本研究的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:GWZ002颗粒 英文通用名:GWZ002keli 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:10g/袋（含饮片30.67g） 用法用量:餐后以开水冲服。每次一袋，每日三次。 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GWZ002颗粒模拟剂 英文通用名:GWZ002kelimoniji 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:10g/袋（含饮片5%） 用法用量:餐后以开水冲服。每次一袋，每日三次。 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["慢阻肺急性加重病情稳定时间；n病情稳定时间：定义为患者从入组至达到病情稳定标准所需时间。","用药后第1~7、10、12、14天","有效性指标"],["用药后第1~7、10、12、14天BCSS评分较基线变化；","用药后第1~7、10、12、14天","有效性指标"],["用药后第1~7、10、12、14天、治疗结束后第14天慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT问卷）评分较基线变化；","用药后第1~7、10、12、14天","有效性指标"],["用药后第7、14天中医证候量表评分较基线变化及中医证候疗效；","用药后第7、14天","有效性指标"],["用药后第7天动脉血气参数【包括pH值、动脉血氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）和氧合指数（PaO2/FiO2）】较基线变化；","用药后第7天","有效性指标"],["用药后第14天肺功能检查参数【包括FVC、FEV1、FEV1/FVC及FEV1占预计值百分比（FEV1%）】较基线变化（若有基线指标）；","用药后第14天","有效性指标"],["随访期慢阻肺急性加重工具（EXACT）评分的变化；","用药后第14-28天","有效性指标"],["抗生素应用时间；","按实际情况","有效性指标"],["短效平喘药物应用类别及时间；","按实际情况","有效性指标"],["恢复使用长效支气管舒张剂的时间；","按实际情况","有效性指标"],["全身用糖皮质激素应用情况；","按实际情况","有效性指标"],["随访期间COPD急性发作的次数及程度。","用药后第14-28天","有效性指标"],["不良事件、不良反应；","用药第1-28天","安全性指标"],["生命体征（体温、呼吸、心率、血压）；","用药后第1~14天、第28天","安全性指标"],["体格检查；","用药后第1~14天、第28天","安全性指标"],["实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、离子水平、尿微量白蛋白/尿肌酐（UACR）；","血常规：用药后第3或4天、用药第4天，用药第28天；n尿常规、血生化（肝功能、肾功能、离子水平）：用药后第14天；","安全性指标"],["十二导联心电图（包含心率）。","用药后第7、14天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苗青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835103	Email	miaoqing55@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

[["中国中医科学院西苑医院","苗青","中国","北京市","北京市"],["广东省中医院","林琳","中国","广东省","广州市"],["天津中医药大学第二附属医院","封继宏","中国","天津市","天津市"],["四川大学华西医院","毛兵","中国","四川省","成都市"],["河南中医药大学第一附属医院","王明航","中国","河南省","郑州市"],["安徽中医药大学第一附属医院","朱慧志","中国","安徽省","合肥市"],["湖北省中医院","柯佳","中国","湖北省","武汉市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","丁锋","中国","河南省","南阳市"],["新乡市第一人民医院","李荣凯","中国","河南省","新乡市"],["河北北方学院附属第一医院","刘建华","中国","河北省","张家口市"],["重庆大学附属三峡医院","毛良平","中国","重庆市","重庆市"],["邢台市人民医院","李爱敏","中国","河北省","邢台市"],["张家界市人民医院","张全","中国","湖南省","张家界市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审查批件","同意","2026-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；