长沙注射用JKN2501I期临床试验-评价健康试验参与者中JKN2501与美罗培南药物-药物相互作用的开放、序贯、单中心I期研究

登记号	CTR20261115	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2026-03-25
申请人名称	辉诺生物医药科技（杭州）有限公司/ 南京明德新药研发有限公司

登记号	CTR20261115
相关登记号	CTR20253210
药物名称	注射用JKN2501
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟与美罗培南联用，用于治疗革兰氏阴性或阳性细菌引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎[AP]）
试验专业题目	评价健康试验参与者中JKN2501与美罗培南药物-药物相互作用的开放、序贯、单中心I期研究
试验通俗题目	评价健康试验参与者中JKN2501与美罗培南药物-药物相互作用的开放、序贯、单中心I期研究
试验方案编号	JKN2501-I-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辉诺生物医药科技（杭州）有限公司"],["南京明德新药研发有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦	联系人邮编	518057

主要目的：评估JKN2501与美罗培南的药物-药物相互作用（DDI）对美罗培南PK参数的影响。 次要目的：评估JKN2501与美罗培南联用的安全性和耐受性。 探索性目的：评估JKN2501与美罗培南的药物-药物相互作用（DDI）对JKN2501 PK参数的影响。

试验分类	其他     其他说明:药物相互作用研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者自愿签署知情同意书，理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通"],["筛选时试验参与者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限"],["体重指数(BMI)在19.0–26.0 kg/m2（含两端界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg"],["筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、网织红细胞、血清病毒学筛查）、胸部正侧位X线、腹部B超检查经研究者判断正常或异常无临床意义者"],["试验参与者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；并且在签署知情同意书至最后一次给药后90天内无捐精、捐卵计划"]]
排除标准	[["妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；或在使用试验药物前2周内发生非保护性性行为者"],["既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、泌尿、生殖、免疫及精神系统疾病，尤其是有肝/肾功能损伤、胆道阻塞、精神障碍病史、癫痫病史、艰难梭菌感染病史等经研究者判定具有临床意义或可能影响试验参与者安全性或可能对试验参与者参与本临床试验造成困扰的任何疾病或异常情况者"],["在接受试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（详见附录4）；或在接受试验药物前2周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、中药、维生素、保健品等者；或计划在试验期间使用以上药物者"],["既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外），或筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者"],["筛选前2周内有发热性疾病史或活动性感染证据者"],["筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者（不包括女性经期失血）；或接受过输血或血制品者；或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者"],["既往有食物或药物过敏史，尤其已知对β-内酰胺酶抑制剂类药物及β-内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）成分过敏者或过敏体质者，或对试验用药品或任何相关药物或辅料有过敏史者"],["既往酗酒者（即每周饮酒超过28个标准单位）或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位）或不同意在首次给药前48h至试验期间禁止饮酒或饮用含酒精饮品者。（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或不同意在首次给药前48h至试验期间禁止吸烟者，或筛选期尿液尼古丁检测阳性者"],["既往有药物滥用史，或基线期（D-1）尿药筛结果阳性"],["基线期（D-1）酒精呼气试验结果阳性者"],["在参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受干预措施，或计划在本研究期间参加其他临床试验组者"],["使用CKD-EPI公式预估肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min"],["筛选期总钙低于正常值下限者"],["经研究者判断静脉通路不适合PK采样或静脉输液者，或具有与静脉输注、抽血或献血相关的不良症状的历史或证据者，经研究者判定不适合参加者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者"],["首次给药前48h内食用过葡萄柚、西柚、含咖啡因或黄嘌呤食物或饮品（如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料等）者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者"],["既往存在 QTc 间期延长史，或有短QT综合征/长QT综合征者；或筛选期及基线期 12 导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者：na) QTcF≥ 450 ms（男），QTcF≥ 460 ms（女）；nb) 或曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素；nc) 经研究者判断有临床意义的其他 ECG 异常结果或情况。"],["研究者评估认为具有其他不适宜参加本研究因素的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用JKN2501 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250mg 用法用量:负荷剂量300mg，维持剂量30mg，Q8h静脉滴注给药，输注时长3h 用药时程:D5负荷剂量给药1次，D5～D14维持剂量给药"],["中文通用名:注射用美罗培南 英文通用名:MeropenemforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.0g（按C17H25N3O5S计） 用法用量:2000mgQ8h静脉滴注给药，输注时长3h 用药时程:D1～D3及D5～D12给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["美罗培南的血浆药物浓度","给药前至D13","有效性指标"],["美罗培南的血浆PK参数，包括但不限于Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vd，CL等","给药前至D13","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性评价：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况","从签署知情同意书到方案规定的末次随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410035	单位名称	长沙市第三医院

[["长沙市第三医院","李昕","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第三医院伦理委员会","同意","2026-03-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；