上海JMKX000189片I期临床试验-JMKX000189-CIPN研究

登记号	CTR20261121	试验状态	进行中
申请人联系人	吴发威	首次公示信息日期	2026-03-26
申请人名称	上海济煜医药科技股份有限公司

登记号	CTR20261121
相关登记号	暂无
药物名称	JMKX000189片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化疗诱导周围神经病变
试验专业题目	评价JMKX000189片在化疗诱导周围神经病变试验参与者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
试验通俗题目	JMKX000189-CIPN研究
试验方案编号	JMKX000189-C101	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2026-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海济煜医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	吴发威	联系人座机	021-58306003	联系人手机号
联系人Email	wufawei@jeyoupharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄	联系人邮编	201315

主要目的：评价JMKX000189片治疗CIPN试验参与者的安全性。 次要目的：1、评价JMKX000189片治疗CIPN试验参与者的初步有效性。 2、评价JMKX000189片在CIPN试验参与者体内的药代动力学(PK)特征。 探索性目的：探索JMKX000189体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。"],["年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。"],["体能状况评分（ECOG PS）≤2分；"],["预计生存期≥3个月。"],["经组织病理学或细胞病理学确诊的恶性实体肿瘤包括但不限于中枢神经系统肿瘤，非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌等。"],["正在接受紫杉类药物联合铂类药物治疗，或长春新碱联合铂类药物治疗。"],["经研究者评估诊断为CIPN，存在疼痛和/或麻木症状nt中性粒细胞计数≥1.5×109/L；"],["试验参与者主要器官功能在首次研究药物给药前7天内，符合下列标准： a.t血常规检查标准（14天内未输血及未使用任何促血细胞生长因子）： t中性粒细胞计数≥1.5×109/L； t血红蛋白≥9g/dL； t血小板≥75×109/L； t淋巴细胞计数≥1.1×109 /L b.t生化检查指标需符合： t总胆红素≤1.5×ULN; t丙氨酸氨基转移酶（tALT）≤2×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；若存在肝癌或肝转移，ALT和AST≤5倍ULN； t血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min； 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。"],["有生育能力的女性（WOCBP）必须为非哺乳期，且在随机分组前7天内进行血妊娠检测为阴性。WOCBP同意在参与本研究期间和末次用药后3个月内使用高效避孕方法。配偶为WOCBP的男性试验参与者同意在参与本研究期间和末次给药后3个月内必须使用避孕套进行避孕。"]]
排除标准	[["存在除 CIPN 以外的任何其他类型周围神经病变，如糖尿病性周围神经病变、副肿瘤综合征相关感觉神经病变、营养缺乏相关周围神经病等。"],["首次用药前2周内既往抗肿瘤治疗毒性（不包括CIPN）未恢复或缓解至≤CTCAE 1级，脱发、色素沉着、激素替代的甲状腺功能减退或其他研究者确认转为慢性的不良事件除外。"],["在过去 3个月内患有可能影响药物吸收或严重胃肠道疾病或状况的病史，例如，活动性胃溃疡和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎和其他消化道疾病、伴有活动性出血的胃肠道肿瘤、或其他可能导致出血或穿孔的胃肠道疾病。"],["试验参与者有以下任何一种心血管系统的疾病或病史：na.t近6个月内发生缺血性心脏病或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有冠状动脉痉挛引起的心绞痛史或雷诺氏现象、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级III-IV级）、心跳骤停、卒中、短暂性脑缺血发作；nb. 筛选访视时静息心率或12导联ECG心室率<60 次/分，根据Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)延长（女性：QTcF>470 ms；男性：QTcF>450 ms）；nh. t试验参与者其他任何显著的心脏疾患，经研究者判断在研究过程中可能会危害试验参与者的安全性或干扰研究结果。"],["合并重度慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、哮喘等肺部疾病史，不需要常规维持治疗的轻度间歇性哮喘除外。"],["筛选时有活动性结核或潜伏性结核。（注: 潜伏性结核是指结核菌素皮肤试验或干扰素释放试验阳性,且无临床症状或影像学证据）"],["合并活动性感染"],["有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。"],["试验参与者在筛选前30天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或试验参与者计划在研究期间或研究药物末次给药后1个月内接种任何活疫苗。"],["在筛选前1个月内参与过干预性临床试验并接受研究治疗。"],["对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。"],["患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性。"],["经研究者判断，试验参与者存在任何可能使其在参与研究期间面临过度风险、可能混淆研究结果或预期会影响试验参与者依从研究治疗和评价要求而不适合参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:JMKX000189片 英文通用名:JMKX000189 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:2-3mg/天，单次服药 用药时程:3周一个疗程"],["中文通用名:JMKX000189片 英文通用名:JMKX000189 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:2-3mg/天，单次服药 用药时程:3周一个疗程"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JMKX000189安慰剂片 英文通用名:JMKX000189 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:2-3mg/天，单次服药 用药时程:3周一个疗程"],["中文通用名:JMKX000189安慰剂片 英文通用名:JMKX000189 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:2-3mg/天，单次服药 用药时程:3周一个疗程"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等异常。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["D22简明疼痛量表简表（BPI-SF）平均疼痛评分较基线（D1给药前）变化。ntD22癌症治疗/妇科肿瘤组神经毒性子量表 (FACT/GOG-Ntx) 麻木评分较基线（D1给药前）变化。","研究期间","有效性指标"],["在CIPN试验参与者血浆中JMKX000189原形和/或代谢产物的PK参数。","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["JMKX000189体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄若凡	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	021-52888921	Email	ruofanhuang@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","黄若凡","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-03-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；