南京HH-009注射液II期临床试验-观察和评价 HH-009 注射液用于 FGF19 阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞（HCC）受试者的疗效、安全性的 Ib/II 期临床试验

登记号	CTR20261100	试验状态	进行中
申请人联系人	张西豫	首次公示信息日期	2026-03-23
申请人名称	华辉安健（北京）生物科技有限公司

登记号	CTR20261100
相关登记号	CTR20221334
药物名称	HH-009注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	观察和评价 HH-009 注射液用于 FGF19 阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、 多中心的 Ib/II 期注册临床试验
试验通俗题目	观察和评价 HH-009 注射液用于 FGF19 阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞（HCC）受试者的疗效、安全性的 Ib/II 期临床试验
试验方案编号	HH009-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华辉安健（北京）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	张西豫	联系人座机	010-80766688	联系人手机号
联系人Email	zhangxiyu@hhbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园医科路9号院5号楼7	联系人邮编	102206

评估HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床试验并签署知情同意书。"],["年龄 18~75 周岁（均含界值），性别不限。"],["经病理组织学确诊或符合国家卫健委指南规定的临床标准诊断的晚期或不可切除的 HCC 患者，同时要求：FGF19阳性（中心实验室确认）；tChild-Pugh为A级或B级；tBCLCB期或C期。"],["ECOG 评分 0~1 分"],["至少有一个符合 RECIST v1.1 标准可测量病灶。既往接受过放疗或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶，需要明确记录治疗结束后治疗部位出现疾病进展， 方可作为可测量病灶。"],["预期生存期≥12 周。"],["有充分的器官和骨髓功能：A. 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L 和血红蛋白（HGB） ≥90 g/L；B. 肝功能： 血清总胆红素≤ 1.5×正常值参考范围上限（ULN） ； 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（ AST） ≤ 5×ULN） ， 特殊情况时， 需由研究者进行充分评估和讨论决定受n试者合格性；C. 肾功能：血清肌酐（Cr） ≤1.5×ULN，或按照 Cockcroft-Gault 公n式计算的肌酐清除率≥60.0 mL/min（附录 5） ；D. 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5 且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内） 。"],["具有丙型肝炎病毒（HCV） 感染受试者， HCV-RNA 高于研究中心检测值下限，在首次给药前进行抗病毒治疗可入选。"],["具有乙型肝炎病毒（HBV） 感染受试者， 要求 HBV-DNA< 104 cps/ml 或者 2000 IU/ml。"],["受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次研究给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["在首次给药前 28 天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少 2 周完成的姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗；首次给药前 1 周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药。"],["既往抗肿瘤治疗毒性反应尚未恢复到≤1 级水平或基线水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级即可）。"],["既往接受过 FGFR 抑制剂，包括 FGFR4 抑制剂和 pan-FGFR 抑制剂。"],["在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。"],["存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的中大量胸腔积液或腹腔积液。"],["患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（包括全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、 血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许患以下疾病的受试者入组： 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的 I 型糖尿病受试者 HbA1cn≤9.0%）； 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹、 占体表 10%以下的皮疹、 无眼科症状的银屑病等）。"],["入组前 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的局限性恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺原位癌等）可入组。"],["软脑膜（脊膜） 转移、 活动性脑转移（有症状且需要皮质类固醇、抗癫痫等药物治疗）。"],["已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者或需要治疗的活动性肺炎的受试者。"],["临床严重的心脑血管疾病史，包括： 当前充血性心力衰竭（NYHA III~IV 级）（附录 6）； 严重/不稳定心绞痛， 或最近 3 个月内的新发心绞痛； 心肌缺血并需长期使用药物控制（NYHA III~IV 级）； 筛选前 6 个月内曾发生急性心肌梗死事件； 需要治疗的严重心律失常（如房颤、室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、完全性传导阻滞、尖端扭转性室速或有家族性/遗传性心律失常、长 QT 间期综合征等）； 心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF＜50%）； 心电图检测 QTcF 间期延长：男性＞450 ms，女性＞470 ms（附录 7）； 筛选前 6 个月内的脑血管症状如脑梗塞、脑出血、 短暂性脑缺血发作； 经降压药物治疗未获得良好控制的高血压（静息收缩压＞160nmmHg 和/或舒张压＞100 mmHg）。"],["首次给药前 14 天内接受过糖皮质激素（＞10 mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。 但允许 CT 等影像学检查中预防造影剂过敏而使用的糖皮质激素治疗。"],["存在人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史，或在首次研究药物治疗前14 天内有需要系统性治疗连续超过 7 天的活动性感染。"],["同时感染 HBV 和 HCV 者（若既往存在 HCV 感染，但筛选期间 HCVRNA 阴性，可视为目前无 HCV 感染）。"],["首次给药前 2 周内开始的输血、 应用粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素以及红细胞生成素治疗。如上述治疗开始于首次给药前超过 2 周，则无需排除。"],["首次给药前 3 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准） 不能停止的调节胆汁酸的药物（如熊去氧胆酸， S-腺苷蛋氨酸， 多烯磷脂酰胆碱， 胆盐输出泵抑制剂[附录 8]等）。"],["对其他治疗性抗体药物有严重过敏反应史；或已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。"],["妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性者。"],["经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常，或认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HH-009注射液 英文通用名:HH-009injection 商品名称:不适用","剂型:注射剂 规格:2ml:100mg 用法用量:静脉输注、20mg/kg或30mg/kg组，三周一次 用药时程:至发生疾病进展、不可耐受毒性（通过剂量调整后可耐受的情况除外）、开始新的抗肿瘤治疗、失访、退出研究、死亡、给药已满2年或方案规定的其他原因（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["研究者基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期","研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["研究者基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至疾病进展时间、至缓解时间、总生存期；","研究结束","有效性指标"],["所有不良事件（AE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、与试验药物相关性和严重程度等；","研究结束","安全性指标"],["研究治疗前后生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分、心电图、体格检查结果和实验室检查结果的变化以及伴随药物的使用；","研究结束","安全性指标"],["PK参数，包括血药浓度峰值（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、清除率（CL）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）及其他可分析的PK参数；","研究结束","安全性指标"],["血液中总胆固醇、总胆汁酸、胆汁酸前体C4、FGF19的动态变化；","研究结束","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）的产生及变化情况","研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	秦叔逵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0518-81220689	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
	邮编	211100	单位名称	中国药科大学附属南京天印山医院

[["中国药科大学附属南京天印山医院","秦叔逵/寻琛","中国","江苏省","南京市"],["复旦大学附属中山医院","樊嘉","中国","上海市","上海市"],["香港中文大学威尔斯亲王医院","Stephen Chan","中国香港","香港","香港"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","邰升","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河南省肿瘤医院","周进学","中国","河南省","郑州市"],["解放军总医院第五医学中心","陆荫英","中国","北京市","北京市"],["上海高博肿瘤医院","周俊","中国","上海市","上海市"],["南方医科大学南方医院","陈锦章/许重远","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","李薇","中国","吉林省","长春市"],["安徽省立医院","荚卫东","中国","安徽省","合肥市"],["天津医科大学肿瘤医院","张宁宁","中国","天津市","天津市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连医科大学附属第二医院","孙婧华/李曼","中国","辽宁省","大连市"],["江西省肿瘤医院","涂强","中国","江西省","南昌市"],["安徽医科大学第一附属医院","郝吉庆/周焕","中国","安徽省","合肥市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","李达","中国","浙江省","杭州市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","汪子书/周焕","中国","安徽省","蚌埠市"],["河南医药大学第一附属医院","杨道坤/杨留中","中国","河南省","郑州市"],["南通市肿瘤医院","徐爱兵","中国","江苏省","南通市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","曾永毅","中国","福建省","福州市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","丁晓燕/胡朝英","中国","北京市","北京市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","张玉梅","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西壮族自治区人民医院","陈可和","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京天印山医院医学伦理委员会","同意","2026-01-09"],["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；