济南ZT002注射液I期临床试验-ZT002注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20260972	试验状态	进行中
申请人联系人	关坤	首次公示信息日期	2026-03-17
申请人名称	北京质肽生物医药科技有限公司

登记号	CTR20260972
相关登记号	CTR20231644,CTR20232245,CTR20233431,CTR20234165,CTR20242527,CTR20243693,CTR20254265
药物名称	ZT002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	一项评估ZT002注射液单次给药在不同程度肾功能不全参与者及匹配的肾功能正常参与者中药代动力学特征和安全性的I期临床研究
试验通俗题目	ZT002注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BJQL-ZT002-1006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京质肽生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	关坤	联系人座机	010-61702599	联系人手机号
联系人Email	guan.kun@qlbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇生命园路20号院7号楼101室	联系人邮编	102206

主要目的：在不同程度肾功能不全和肾功能正常参与者中评估单剂量皮下注射ZT002注射液的主要药代动力学（PK）特征。 次要目的：在不同程度肾功能不全和肾功能正常参与者中评估单剂量皮下注射ZT002注射液的其他PK参数、安全性和免疫原性。 探索性目的：在不同程度肾功能不全和肾功能正常参与者中探索ZT002游离药物的PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性或女性，签署知情同意书当日的年龄在18-75岁（含两端）；"],["体质指数（BMI）19.0-32.0 kg/m2（含两端），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；"],["充分了解研究目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，有能力遵守本项研究的各项要求完成本研究，并在研究前自愿签署知情同意书；"],["肾功能不全参与者还需满足以下标准：n肾功能不全参与者应符合慢性肾脏病诊断标准（存在肾损伤的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上）和/或具有稳定肾功能，其筛选期测量的绝对eGFR需满足以下标准：n轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对eGFR<90 mL/min；n中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对eGFR<60 mL/min；n重度肾功能不全组：筛选时15 mL/min≤绝对eGFR<30 mL/min；"],["肾功能状态稳定，筛选期两次检测绝对eGFR结果波动需在25%（含边界值）以内和同一肾功能分级内。如果第二次结果不在25%（含边界值）波动范围内或同一肾功能分级内，可以进行第三次检测。第三次结果与第二次检测结果相比，波动需在25%（含边界值）以内。"],["肾功能正常参与者还需满足以下标准：n筛选时90 mL/min≤绝对eGFR<130 mL/min；"],["筛选期体格检查、生命体征检查、12导联ECG检查、腹部B超、胸部正侧位X线片或胸部CT、甲状腺彩超、临床实验室检查指标等正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["筛选前1年内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓，且经研究者评估不适宜参加本临床研究者；"],["筛选时存在甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢），或存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定4周及以上）控制的甲状腺功能减退症，既往或筛选时存在中国版甲状腺影像报告与数据系统（C-TIRADS）分类为4类及以上的甲状腺结节；"],["有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2A型（MEN 2A）病史或家族病史者；"],["有心力衰竭或纽约心脏协会功能分级为III级或IV级（附录2）既往病史；"],["筛选前5年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；"],["筛选前6个月内发生过重度低血糖发作病史（定义为出现需要他人帮助的低血糖，伴有意识和行为改变，没有特定血糖界限），或筛选前2个月内任一周内出现3次或以上血糖<3.9 mmol/L；"],["筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术者，或计划在研究期间进行手术或其他原因导致住院者，但经研究者判断认为对参与者安全和研究结果没有影响的门诊手术除外；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者；"],["筛选前90天内使用过GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂者；"],["长期服用（连续服用4周及以上）对胃肠蠕动有直接影响的药物（如多潘立酮、莫沙必利等）；"],["既往存在毒品使用史，或筛选前6个月内有药物滥用史，或尿药物筛查结果呈阳性者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究仍在随访期内或仍在研究药物5个半衰期内（以两者中较长时间者为准）；"],["晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["研究者评估拟注射部位皮肤不适合进行皮下注射者；"],["已知或疑似对GLP-1受体激动剂类药物、ZT002或辅料过敏者；"],["筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗者；"],["筛选前3个月内及研究期间献血或大量失血（>400 mL）或1个月内失血或献血量≥200 mL，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或给药前48 h内服用过酒精或含酒精的制品，和酒精呼气试验呈阳性，和/或研究期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；"],["筛选前3个月内每日平均吸烟量多于10支，和/或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["在给药前48小时内摄入含有葡萄柚汁/西柚汁、含有咖啡因或黄嘌呤（咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或剧烈运动；"],["妊娠或哺乳期女性，育龄期女性筛选期妊娠检测结果阳性或超出正常值上限者；"],["研究期间有生育计划或捐精捐卵计划者，或在签署知情同意书至给药后3个月内无法坚持使用避孕措施的男性和育龄期女性；"],["不能遵守研究要求的饮食和生活方式限制者；"],["研究者判断因其它原因不适合参加本研究。"],["肾功能不全参与者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：n肾脏捐献者、接受过或计划接受肾移植、血液透析、腹膜透析、血液滤过或血液透析滤过等；"],["29.t患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石梗阻，腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或其他与实质肾功能障碍（如肾脏肿瘤等）和/或肾脏疾病无关的肾损害病因（如肾动脉狭窄、药物、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）的肾损害者，且经研究者评估不适宜参加本临床研究者；"],["筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；"],["筛选前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定视网膜病变或黄斑病变，且经研究者评估不适宜参加本临床研究者；"],["筛选前6个月内发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；"],["在筛选期体格检查、生命体征检查、12导联ECG检查、腹部B超、胸部正侧位X线片或胸部CT、甲状腺彩超、心脏彩超、临床实验室检查指标等异常经研究者判断具有临床意义且不适合参加本研究者。"],["筛选前4周内或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何新增药物者，或改变药物的剂量*、频率，包括维生素和中药，且经研究者评估不适宜参加本临床研究。局部用药或临时性使用的药物除外；"],["肾功能正常参与者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：n筛选前1年内患有其他心血管、呼吸、消化、内分泌、血液、精神/神经等系统的疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床研究；"],["筛选时收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg和/或舒张压≤50 mmHg或≥90 mmHg；"],["给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂（如可能影响研究结果的维生素和矿物质）。"]]

试验药	[["中文通用名:ZT002注射液 英文通用名:ZovaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:5mg，皮下注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可定量时间点的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、终末半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）；nAUC0-∞、Cmax、AUC0-t和绝对eGFR的相关性。","试验期间","安全性指标"],["不良事件（AE）；n生命体征；n体格检查；n12导联心电图；n临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、降钙素）。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号山东省千佛山医院
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"],["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["厦门大学附属第一医院","邵乐平","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；