上海SKB575注射液I期临床试验-一项评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者及特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20260913	试验状态	进行中
申请人联系人	李昕	首次公示信息日期	2026-03-12
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司/ 和铂医药（上海）有限责任公司

登记号	CTR20260913
相关登记号	暂无
药物名称	SKB575注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者及特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	一项评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者及特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SKB575-I-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"],["和铂医药（上海）有限责任公司"]]
联系人姓名	李昕	联系人座机	028-67255165	联系人手机号
联系人Email	lixin@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

Ia期主要目的：评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者中单次皮下注射的安全性、耐受性。 Ia期次要目的：评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者中单次皮下注射的PK特征；评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者中单次皮下注射的免疫原性。 Ia期探索目的：初步评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者中单次皮下注射的PD特征。 Ib期主要目的：评估SKB575（HBM7575）注射液在中重度特应性皮炎（AD）参与者中多次皮下注射的安全性、耐受性；评估SKB575（HBM7575）注射液对比安慰剂在中重度AD参与者中多次皮下注射的有效性。 Ib期次要目的：评估SKB575（HBM7575）注射液对比安慰剂在中重度AD参与者中多次皮下注射的其他有效性；评估SKB575（HBM7575）注射液在中重度AD参与者中多次皮下注射的PK特征；评估SKB575（HBM7575）注射液在中重度AD参与者中多次皮下注射的免疫原性；评估SKB575（HBM7575）注射液在中重度AD参与者中多次皮下注射的PD特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["Ia期：1. 参与者能够理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。"],["Ia期：2. 签署知情同意书时年龄为18-55岁（含边界），性别不限。"],["Ia期：3. 男性参与者体重≥ 50.0 kg，女性参与者体重≥ 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]18.0~28.0 kg/m2（含边界）。"],["Ia期：4. 筛选时根据参与者的病史、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片/胸部CT，各项检查均正常或经临床研究医生判断为无临床意义的轻度异常方可入选。"],["Ia期：5. 自签署知情同意书开始至末次给药后14个月内，具有生育能力的参与者（无论男女）必须同意采取有效的医学避孕措施。"],["Ib期：1. 参与者能够理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。"],["Ib期：2. 签署知情同意书时年龄为18-70岁（含边界），性别不限。"],["Ib期：3. 参与者体重需≥ 45.0 kg。"],["Ib期：4. 筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年）且病程≥ 1年；同时在筛选和随机时满足下述所有条件：na)t筛选期和基线期访视时的EASI评分≥ 16分；nb)t筛选期和基线期访视时的IGA评分≥ 3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）；nc)t筛选期和基线期访视时皮损BSA≥ 10%。"],["Ib期：5. 筛选前接受至少4周强效或2周超强效外用糖皮质激素（或全身用糖皮质激素），或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，但疾病不能充分被控制。"],["Ib期：6. 自签署知情同意书开始至末次给药后14个月内，具有生育能力的参与者（无论男女）必须同意采取有效的医学避孕措施"]]
排除标准	[["Ia期：1. 已知对试验用药品或其辅料过敏，或对任何一种生物制品有过敏反应史。"],["Ia期：2. 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。"],["Ia期：3. 曾经罹患恶性肿瘤，无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或者转移迹象。"],["Ia期：4. 拟注射给药部位存在皮肤瘢痕、硬结、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况，不适合接受皮下注射给药。"],["Ia期：5. 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。"],["Ia期：6. 随机前4周内发现活动性感染的临床迹象，包括但不限于泌尿生殖道感染、肺部感染、急性鼻窦炎、阑尾炎、血流感染等。"],["Ia期：7. 有结核病史或者有结核病并发症，或根据胸片/胸部CT、体格检查和T细胞干扰γ释放试验（TIGRA）（如T-Spot或Quanti-FERON&reg;-TB Gold&trade;）判断阳性或异常有临床意义。"],["Ia期：8. 筛选时谷氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>1.5倍正常值上限（ULN）；血红蛋白和/或白蛋白<正常值下限（LLN），或存在其他有临床意义的实验室检查异常。"],["Ia期：9. 乙型肝炎HBsAg、HBeAg、HbeAb或HbcAb阳性者，或丙型肝炎抗体阳性者，HIV抗体阳性或梅毒血清学检查阳性。"],["Ia期：10. 筛选期或基线期访视时的生命体征：收缩压（SBP）≥ 140 mmHg或<90 mmHg；舒张压（DBP）≥ 90 mmHg或<50 mmHg；耳温>37.5℃；脉率>100或<50次/分钟。"],["Ia期：11. 筛选时心电图检查QTcF > 450 ms（Fridericia’s公式：QTcF = QT/（RR）^1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者。"],["Ia期：12. 随机前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何生物制品治疗，或参与了其它临床研究并接受了研究药物或医疗器械治疗。"],["Ia期：13. 随机前180天内接受过免疫抑制剂（局部使用糖皮质激素除外）治疗。"],["Ia期：14. 随机前2周内使用了任何的处方药物、保健品、草药补充剂、中药、中成药，或者非处方（OTC）药物（常规补充性维生素除外）。"],["Ia期：15. 随机前90天内接种或暴露于活疫苗或减毒疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗。"],["Ia期：16. 随机前60天内，参与者接受了任何血液或血液制品的输注。"],["Ia期：17. 随机前90天内接受过或计划接受重大外科手术者。"],["Ia期：18. 随机前90天内参加献血或大量出血（血量≥ 200 ml）、骨髓、或外周血干细胞捐献。"],["Ia期：19.进行过器官移植的参与者，或在研究期间计划作器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）。"],["Ia期：20. 随机前90天内经常饮用超过14个单位/周（1个单位=360 ml啤酒；150 ml葡萄酒；45 ml白酒）的酒精饮料，基线期酒精呼气试验阳性。"],["Ia期：21. 筛选前90天内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["Ia期：22. 筛选前2年内有药物或酒精滥用史，基线期药物滥用筛查阳性。"],["Ia期：23. 妊娠期或哺乳期女性，其中妊娠期的定义是怀孕至分娩的时间段，由实验室β-HCG检测结果呈阳性来证实。"],["Ia期：24. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。"],["Ib期：1. 已知对试验用药品或其辅料过敏，或对任何一种生物制品有过敏反应史。"],["Ib期：2. 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。"],["Ib期：3. 曾经罹患恶性肿瘤，无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或者转移迹象。"],["Ib期：4. 拟注射给药部位存在皮肤瘢痕、硬结、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况，不适合接受皮下注射给药。"],["Ib期：5. 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。"],["Ib期：6. 随机前4周内发现活动性感染的临床迹象，包括但不限于泌尿生殖道感染、肺部感染、急性鼻窦炎、阑尾炎、血流感染等。"],["Ib期：7. 有结核病史或者有结核病并发症，或根据胸X光片、体格检查和T细胞干扰γ释放试验（TIGRA）（如T-Spot或Quanti-FERON&reg;-TB Gold&trade;）判断阳性或异常者。"],["Ib期：8. 筛选时谷氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>1.5倍正常值上限（ULN）；血红蛋白和/或白蛋白<正常值下限（LLN），或存在其他有临床意义的实验室检查异常。"],["Ib期：9. 乙型肝炎表面抗原阳性者，或丙型肝炎抗体阳性者，HIV抗体阳性或梅毒血清学检查阳性且临床评估存在活动性感染者。"],["Ib期：10. 筛选期或基线期访视时生命体征：收缩压（SBP）≥ 150 mmHg；舒张压（DBP）≥ 90 mmHg，且临床医生判断具有临床意义；耳温>37.5℃；脉率>100或<50次/分钟。"],["Ib期：11. 筛选时心电图检查男性QTcF > 450 ms，女性QTcF>470 ms（Fridericia’s公式：QTcF = QT/（RR）^1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者。"],["Ib期：12. 随机前接受过以下治疗：na) 随机前4周内接受过免疫抑制/免疫调节药物，如全身皮质类固醇，环孢素，霉酚酸酯，IFN-γ，JAK抑制剂，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤。nb)随机前4周内接受过针对AD的光疗或光化学治疗（PUVA）。nc)随机前2周内接受局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂或磷酸二酯酶4抑制剂治疗。nd)随机前4周内接受全身中药治疗，或2周内接受局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）。ne)随机前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他任何生物制品治疗或参与了其它临床研究并接受了研究药物或医疗器械治疗。"],["Ib期：13. 随机前180天内接受过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。"],["Ib期：14. 随机前90天内接种或暴露于活疫苗或减毒疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗。"],["Ib期：15. 随机前60天内，参与者接受了任何血液或血液制品的输注。"],["Ib期：16. 随机前90天内接受过或计划接受重大外科手术者。"],["Ib期：17. 随机前90天内参加献血或大量出血（血量≥ 200 ml）、骨髓、或外周血干细胞捐献。"],["Ib期：18. 进行过器官移植的参与者，或在研究期间计划作器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）。"],["Ib期：19. 随机前90天内经常饮用超过14个单位/周（1个单位=360 ml啤酒；150 ml葡萄酒；45 ml白酒）的酒精饮料。"],["Ib期：20. 筛选前2年内有药物或酒精滥用史。"],["Ib期：21. 妊娠期或哺乳期女性，其中妊娠期的定义是怀孕至分娩的时间段，由实验室β-HCG检测结果呈阳性来证实。"],["Ib期：22. 参与者目前处于研究者认为可能损害其安全性或依从性、妨碍研究进行或干扰结果的任何医学疾病（例如，研究者认为可能影响研究结果的严重既存疾病或其他重大合并症）及其他状况。"]]

试验药	[["中文通用名:SKB575注射液 英文通用名:SKB575forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂（西林瓶） 规格:300mg(2ml)/瓶 用法用量:Ia期100mg、300mg、600mg、900mg、1200mg；Ib期300mg、600mg；皮下注射 用药时程:Ia期单次给药；Ib期四周一次（Q4W），共2次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SKB575安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（西林瓶），成分组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、泊洛沙姆、注射用水 规格:2ml/瓶 用法用量:给药量与试验药相同，皮下注射； 用药时程:Ia期单次给药；Ib期四周一次（Q4W），共2次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、心电图检查（ECG）和实验室检查等","整个研究期间","安全性指标"],["首次给药后第16周达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于基线改善≥75%（EASI-75）的参与者比例","首次给药后第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学特征、免疫原性、药效学特征","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["评估SKB575（HBM7575）注射液对比安慰剂在中重度AD参与者中多次皮下注射的其他有效性","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","徐金华","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-02-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；