长春XTYW007片其他临床试验-评价XTYW007片在健康受试者及健康受试者伴LDL-C升高受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的随机、双盲、单中心Ⅰ/Ⅱa期研究

登记号	CTR20260952	试验状态	进行中
申请人联系人	韩雷	首次公示信息日期	2026-03-12
申请人名称	西安新通药物研究股份有限公司/ 西安葛蓝新通制药有限公司

登记号	CTR20260952
相关登记号	暂无
药物名称	XTYW007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2501328/CXHL2501326/CXHL2501327
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	评价XTYW007片在健康受试者及健康受试者伴LDL-C升高受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的随机、双盲、单中心Ⅰ/Ⅱa期研究
试验通俗题目	评价XTYW007片在健康受试者及健康受试者伴LDL-C升高受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的随机、双盲、单中心Ⅰ/Ⅱa期研究
试验方案编号	XTYW007-2025-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西安新通药物研究股份有限公司"],["西安葛蓝新通制药有限公司"]]
联系人姓名	韩雷	联系人座机	010-64827135	联系人手机号
联系人Email	hanlei@xtyw.com.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号	联系人邮编	710077

主要目的：评价XTYW007片在健康受试者及健康受试者伴LDL-C升高受试者在空腹条件下单次、多次服用XTYW007片的安全性和耐受性；评价XTYW007片在健康受试者及健康受试者伴LDL-C升高受试者在空腹条件下单次、多次服用XTYW007片的药代动力学。 次要目的：评价健康受试者及健康受试者伴LDL-C升高受试者中单次、多次给药后药效学；评价食物对XTYW007片单次给药后的药代动力学的影响；初步探索空腹条件下单次服用XTYW007片的代谢转化研究。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["能够按照试验方案要求完成研究"],["受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5"],["年龄为18～65岁男性和女性受试者（含边界值）"],["男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）"],["多次给药筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＞110mg/dL（2.85mmol/L）"],["体格检查、生命体征正常或异常无临床意义"]]
排除标准	[["过敏体质（多种药物及食物过敏）"],["ALT或AST＞ULN"],["既往患有甲状腺相关疾病和/或筛选期甲状腺功能检查异常且有临床意义者"],["试验前3个月每日吸烟量多于5支者"],["有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）"],["在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）"],["在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药或酒精"],["服用研究药物前2周内内服用过特殊饮食（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["最近在饮食或运动习惯上有重大变化者"],["在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验（如果受试者在给与研究药物前退出研究，即未被接受药物，可以入组）"],["有吞咽困难或实验前6个月内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史"],["患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃十二指肠溃疡等"],["心电图异常有临床意义；QTcF>450ms（QTcF=QT/(RR)^0.33）"],["曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或心动过速及其它快速性心律失常病史"],["经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或尿/血清妊娠结果阳性"],["临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统疾病及精神心理疾病）"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体任一指标筛选阳性"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药"],["在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；"],["血清肌酐清除率≤ 80 mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/（0.818×Scr） (μmol/L)，女性×0.85】"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者"]]

试验药

[["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用2片 用药时程:D1给药一次（单次给药0.2mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.1mg、0.5mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用2片（1片0.1mg，1片0.5mg） 用药时程:D1给药一次（单次给药0.6mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用3片 用药时程:D1给药一次（单次给药1.5mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5mg、2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用3片（1片2mg，2片0.5mg） 用药时程:D1给药一次（单次给药3mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用5片 用药时程:D1给药一次（单次给药10mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用7片 用药时程:D1给药一次（单次给药14mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用9片 用药时程:D1给药一次（单次给药18mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:A组D1空腹口服，服药一次，服用3片；D15餐后口服，服药一次，服用3片；B组D1餐后口服，服药一次，服用3片；D15空腹口服，服药一次，服用3片（规格同上） 用药时程:D1给药一次、D15给药一次（食物影响6mg组）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹口服，一天一次，一次3片 用药时程:连续服用14天（多次给药1.5mg）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，一天一次，一次3片 用药时程:连续服用14天（多次给药6mg）"],["中文通用名:XTYW007片 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，一天一次，一次6片 用药时程:连续服用14天（多次给药12mg）"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用2片 用药时程:D1给药一次（单次给药0.2mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.1mg、0.5mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用2片（1片0.1mg，1片0.5mg） 用药时程:D1给药一次（单次给药0.6mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用3片 用药时程:D1给药一次（单次给药1.5mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5mg、2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用3片（1片2mg，2片0.5mg） 用药时程:D1给药一次（单次给药3mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用5片 用药时程:D1给药一次（单次给药10mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用7片 用药时程:D1给药一次（单次给药14mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，服药一次，服用9片 用药时程:D1给药一次（单次给药18mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:A组D1空腹口服，服药一次，服用3片；D15餐后口服，服药一次，服用3片；B组无安慰剂） 用药时程:D1给药一次、D15给药一次（食物影响6mg组）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹口服，一天一次，一次3片 用药时程:连续服用14天（多次给药1.5mg）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，一天一次，一次3片 用药时程:连续服用14天（多次给药6mg）"],["中文通用名:XTYW007安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹口服，一天一次，一次6片 用药时程:连续服用14天（多次给药12mg）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、临床症状及体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等","给药后一个月","安全性指标"],["t1/2、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 等PK参数","给药后18天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血脂七项（TG、TC、LDLC、HDLC、Lp(a)、ApoB、ApoA1）、性激素结合球蛋白、甲状腺结合球蛋白","多次给药组给药后23天","有效性指标+安全性指标"],["血脂七项（TG、TC、LDLC、HDLC、Lp(a)、ApoB、ApoA1）","单次给药组给药后10天","安全性指标"],["累积排泄量（Ae0-96 h）、累积排泄百分率(Fe0-96 h)","食物影响组给药后4天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	Dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","丁艳华","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2026-03-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；