合肥布瑞哌唑片BE期临床试验-布瑞哌唑片（2 mg）餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20260820	试验状态	进行中
申请人联系人	魏长凤	首次公示信息日期	2026-03-05
申请人名称	山东信谊制药有限公司

登记号	CTR20260820
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600238-01
适应症	1）成人重度抑郁症(MDD)的辅助治疗； 2）成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症的治疗； 3）阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越的治疗。
试验专业题目	山东信谊制药有限公司研制的布瑞哌唑片（2 mg）与Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	布瑞哌唑片（2 mg）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY26004B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东信谊制药有限公司"]]
联系人姓名	魏长凤	联系人座机	0534-2161288-8021	联系人手机号	15166919976
联系人Email	pyzyyf@163.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-平原县兴平路1号	联系人邮编	253100

以山东信谊制药有限公司研制的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性和女性试验参与者"],["年龄：45周岁以上（含45周岁）"],["体重：男性试验参与者≥50.0 kg，女性试验参与者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、病毒筛查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者"],["有肝、肾、消化道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、心脑血管系统（如体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常等）、精神/神经系统（如癫痫、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默的个人或家庭病史）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者"],["有药物滥用史、药物依赖史者"],["发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或吞咽困难者"],["过敏体质（皮疹、面部肿胀、荨麻疹等），如对药物、食物等过敏者；或已知对布瑞哌唑片过敏者"],["存在乳糖或半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物者（如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）或首次服药前2个月内服用过安定类药物者或筛选前14天内服用过其他药物或保健品者"],["筛选前90天内参加过其他临床试验者"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["筛选前3个月内有过献血史者或失血（>400 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者"],["妊娠或哺乳期妇女，或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及末次给药后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者"],["试验期间不能停止从事驾驶或操作危险机械等职业者"],["不能接受8小时仰卧位或半卧位体位要求者"],["研究者认为因其他原因不适合入组或试验参与者因自身原因不愿意参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:餐后试验：高脂高热餐后，口服给药，一次1片（2mg）。 用药时程:餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药。清洗期至少30天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablels 商品名称:Rexulti®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:餐后试验：高脂高热餐后，口服给药，一次1片（2mg）。 用药时程:餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药。清洗期至少30天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz","给药后72小时","有效性指标"],["1)生命体征检查（体温、脉搏和血压）n2)体格检查n3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)心电图检查n5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后72小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；