天津注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）II期临床试验-ARX305对复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性研究

登记号	CTR20260803	试验状态	进行中
申请人联系人	季燕萍	首次公示信息日期	2026-03-03
申请人名称	浙江新码生物医药有限公司

登记号	CTR20260803
相关登记号	CTR20222161
药物名称	注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200196
适应症	复发/难治性淋巴瘤
试验专业题目	评价重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）治疗复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	ARX305对复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性研究
试验方案编号	ZMC-ARX305-211	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江新码生物医药有限公司"]]
联系人姓名	季燕萍	联系人座机	0575-85211803	联系人手机号	15900730679
联系人Email	jiyanping@novocodex.cn	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-越城区沥海街道滨海新城马欢路398号科创园A幢17楼	联系人邮编	312366

评价重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）治疗复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者或其法定代理人自愿书面签署知情同意书；"],["年龄为18~75周岁（包含上下限），男性或女性；"],["经组织或细胞学诊断，根据2017年WHO分类和2014年Lugano分期判定的复发/难治性淋巴瘤。IIa期包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，不限具体分型，IIb期主要入组经典型霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤；"],["既往必须接受过至少2线标准系统治疗且治疗后出现疾病进展或复发、目前尚无可用的标准治疗或对标准治疗不耐受，对于CD20阳性淋巴瘤，既往治疗需包含至少一个以利妥昔单抗为基础的治疗方案；"],["根据Lugano分类标准（2014），至少有一个可测量的病灶。可测量病灶定义为：淋巴结病灶长径≥1.5cm，结外病灶长径≥1.0cm；对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入靶病灶；"],["需提供8-10片淋巴瘤组织样本或存档组织样本，用于中心实验室CD70表达状态（IHC）检测，CD70表达状态作为探索性研究指标，不作为入组标准；"],["ECOG功能状态评分0~2分；"],["已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何AE中恢复（≤1级），以下情况除外：a. 脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复且病情稳定；d.既往治疗导致的周围神经病变（CTCAE v6.0）不超过2级；"],["足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（可参考各临床试验中心正常值上限）：骨髓（筛选前14天内未用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血），血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L；对于伴有骨髓浸润的患者，血红蛋白≥80 g/L；中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；血小板计数≥50×10^9/L；肝功能： 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），如有Gilbert综合征，则总胆红≤3×ULN；谷丙转移酶（ALT）、谷草转移酶（AST）≤3倍ULN；有淋巴瘤浸润肝脏时ALT、AST≤5倍ULN；肾功能：肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；"],["预期生存期≥3个月。"]]
排除标准	[["原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；"],["已知对ARX305的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX305治疗者；"],["存在其他原发性恶性肿瘤史，接受治愈性治疗且首次接受试验用药物治疗前2年内无复发或经充分治疗后无疾病存在证据的任何原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、甲状腺乳头状癌、甲状腺滤泡癌等的恶性肿瘤除外；"],["患角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染等需要干预（包括手术或药物治疗等）的眼部疾病者；不愿或不能在研究期间停止佩戴角膜接触镜者；"],["存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病和放射性肺炎病史，或任何证据提示的临床活动性肺间质性疾病者；"],["存在具有临床症状、体征或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液且研究者判断后认为不适合入组者；"],["心功能不全者，包括但不限于左心室射血分数（LVEF）＜50%者、有充血性心力衰竭病史（美国纽约心脏病协会≥Ⅲ级）者、有需要治疗的室性心律失常病史者、有不稳定性心绞痛病史者、筛选前6个月内有心肌梗塞病史者、12导联心电图显示存在QT间期（QTc）延长者（女性>470 ms；男性>450 ms）；"],["未控制的高血压（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；"],["根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）者；"],["首次给药前4周内参加了其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；"],["首次使用试验药物前4周内接受过化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）或手术（小型外科手术除外）；小分子靶向药物为首次入组给药前2周内或至少5个半衰期，以更短的为准；抗肿瘤治疗的中草药或中成药或全身性免疫调节剂治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2 和肿瘤坏死因子）为首次入组给药前2周；"],["首次使用试验药物前2周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤或计划在研究期间进行重大手术者；"],["既往接受过抗CD70靶向治疗；"],["首次使用试验药物前6个月内接受过异体干细胞移植，或首次使用试验药物前3个月内接受过自体干细胞移植；"],["存在移植物抗宿主病（GVHD）；"],["3个月内接受过任何CAR-T治疗；"],["首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：新型冠状病毒（2019-Cov）疫苗、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；"],["不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验药物末次给药后8个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）；如果伴侣为育龄妇女，不愿或不能采取有效避孕措施的有生育能力的男性试验参与者；"],["乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性，且HBV DNA≥2000IU/ml者（HBV DNA检查仅在乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性患者中进行）、或未经治愈的丙型肝炎、梅毒感染者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任意一种呈阳性或存在任何不受控制的感染者；"],["妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；"],["任何严重的精神或认知障碍，会严重限制其对知情同意书的理解、执行者；"],["研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305) 英文通用名:RecombinatHumanizedAnti-CD70MonoclonalAntibody-AS269Conjugates(ARX305)forInjection 商品名称:NA","剂型:主射用无菌粉末 规格:60mg/瓶 用法用量:2.5mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周给药一次，直到出现不可耐受毒性或疾病进展"],["中文通用名:注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305) 英文通用名:RecombinatHumanizedAnti-CD70MonoclonalAntibody-AS269Conjugates(ARX305)forInjection 商品名称:NA","剂型:主射用无菌粉末 规格:60mg/瓶 用法用量:3.0mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周给药一次，直到出现不可耐受毒性或疾病进展"],["中文通用名:注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305) 英文通用名:RecombinatHumanizedAnti-CD70MonoclonalAntibody-AS269Conjugates(ARX305)forInjection 商品名称:NA","剂型:主射用无菌粉末 规格:60mg/瓶 用法用量:3.0mg/kg，静脉输注 用药时程:每6周给药一次，直到出现不可耐受毒性或疾病进展"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["IIa期：ARX305治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性和耐受性","整个IIa期间","安全性指标"],["IIb期：基于Lugano 2014标准，研究者评估的ORR","整个IIb期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["IIa期：基于Lugano 2014标准，研究者评估的ORR、PFS、DCR、DOR和OS","整个IIa期间","有效性指标"],["IIa期：评估ARX305在复发/难治性淋巴瘤患者中的PK特征：AUC0-t、Tmax、Cmax、t1/2等","整个IIa期间","有效性指标+安全性指标"],["评估ARX305抗药抗体（ADA）的发生率及与安全性、疗效和PK特征的潜在影响","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["IIb期：基于Lugano 2014标准，研究者评估的PFS、DCR、DOR和OS","整个IIb期间","有效性指标"],["IIb期：评估ARX305治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性","整个IIb期间","安全性指标"],["IIb期：评估ARX305在复发/难治性淋巴瘤患者中的群体药代动力学特征","前3个给药周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邹德慧	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13602100955	Email	zoudehui@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市静海区团泊大道28号
	邮编	301636	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院 血液学研究所）

[["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院 血液学研究所）","邹德慧","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 116 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；