邢台盐酸曲唑酮缓释片BE期临床试验-盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究

登记号	CTR20260743	试验状态	进行中
申请人联系人	临床项目组	首次公示信息日期	2026-03-02
申请人名称	河北龙海药业股份有限公司

登记号	CTR20260743
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
试验专业题目	盐酸曲唑酮缓释片在中国健康研究参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究
试验方案编号	HBLH-QZTHS-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北龙海药业股份有限公司"]]
联系人姓名	临床项目组	联系人座机	0311-85158183	联系人手机号
联系人Email	hardyliu@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-藁城区石家庄经济技术开发区赣江路99号	联系人邮编	056125

主要目的：健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：75mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂（曲特恪® TRITTICO®，规格：75mg，Az.Chim.Riun.AngeliniFrancescoAcrafS.P.A.生产）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹或餐后状态下的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书"],["年龄18周岁以上（包括18周岁）的健康研究参与者（男女均可）"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、12导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者"],["血清病毒学任何一项研究者认为异常有临床意义者"],["有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性/严重疾病或疾病史（如癫痫、肝肾损害、心脏病、甲状腺功能亢进、排尿障碍、急性狭角青光眼等）/治疗史（如接受过电休克疗法），且研究医生判断异常有临床意义者"],["筛选前6个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["有体位性低血压病史或体位性低血压者；或筛选期出现体位性低血压者"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者"],["筛选前1个月内使用过可能与试验用药物有相互作用的药物：红霉素、酮康唑、伊曲康唑、沙奎那韦、利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、卡马西平、巴比妥类、西咪替丁、氟西汀、氯丙嗪、氟奋乃静、左美丙嗪、奋乃静、左旋多巴、可乐定、华法林、地高辛、苯妥英、含贯叶连翘的药物、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂、麻醉药/肌肉松弛药、延长QT间期的药物者"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者"],["筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者"],["有食物或药物过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或过敏体质，或对本品任何成分（曲唑酮、蔗糖、聚维酮、棕榈蜡、硬脂酸镁）过敏者"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者"],["筛选前2周内发生无保护性行为；或整个试验期间以及试验结束后6个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施"],["女性研究参与者处在妊娠期或哺乳期；或筛选前1个月内使用过口服避孕药；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或妊娠检查异常有临床意义者"],["筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；或服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者"],["服药前7天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚等）者"],["对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者"],["遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷、乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者"],["筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；或不能在试验期间停止饮用者"],["筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或证件照与本人不符者"],["有晕针、晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者"],["有吞咽困难者"],["试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者"],["研究参与者因自身原因不能参加试验者"],["研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:曲特恪®TRITTICO®","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","整个试验期间","有效性指标"],["临床研究期间的生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭风雪	学位	学士	职称	教授
	电话	0319-2279900	Email	fxguo2023@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-信都区钢铁北路618号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）

[["邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）","郭风雪","中国","河北省","邢台市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）临床试验伦理委员会","同意","2025-12-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；