南宁十一方药酒II期临床试验-十一方药酒治疗急性闭合性软组织挫伤（气滞血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20260714	试验状态	进行中
申请人联系人	毛德文	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	广西中医药大学第一附属医院（广西中医医院）

登记号	CTR20260714
相关登记号	暂无
药物名称	十一方药酒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性闭合性软组织挫伤（气滞血瘀证）
试验专业题目	十一方药酒治疗急性闭合性软组织挫伤（气滞血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	十一方药酒治疗急性闭合性软组织挫伤（气滞血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2025-SYFYJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广西中医药大学第一附属医院（广西中医医院）"]]
联系人姓名	毛德文	联系人座机	0771-5848656	联系人手机号
联系人Email	gzygcp2015@126.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-南宁市东葛路89	联系人邮编	530023

探索十一方药酒治疗急性闭合性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性闭合性软组织挫伤诊断标准；"],["符合中医气滞血瘀证的辨证标准；"],["年龄18~65岁（含端点值），性别不限；"],["4分≤疼痛VAS评分（压痛）＜7分；"],["可评价的损伤部位位于四肢并仅有一处，且挫伤发生在72h内；"],["知情同意并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["诊断为慢性软组织损伤，或有骨折者；"],["可评价的损伤部位3个月内曾发生损伤者；"],["用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等；"],["患处总损伤面积大于15cm×15cm者；"],["首次用药前12小时内采用短效非甾体抗炎药或有同类功效的中药；3天内使用长效或缓释非甾体抗炎药；一周内使用皮质类固醇药物或抗生素治疗；本次病程内接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；"],["合并有神经、精神疾病而无法或不愿合作者；"],["合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0倍 ULN，血肌酐（Scr）＞1.0倍 ULN；"],["过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；"],["育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施；"],["近一个月参加过其他药物/器械临床试验；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:十一方药酒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:外用药酒 规格:100ml/瓶 用法用量:外用。每日3次，每次10～15ml。 用药时程:3次/d（早、中、晚各使用一次），每次10～15mL，连续7d。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:十一方药酒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:外用药酒 规格:100ml/瓶 用法用量:外用。每日3次，每次10～15ml。 用药时程:3次/d（早、中、晚各使用一次），每次10～15mL，连续7d。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["疼痛VAS评分（压痛）（7天）","给药后7天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疼痛VAS评分（压痛）（3天）","给药后3天","有效性指标"],["肿胀评分（7天）","给药后7天","有效性指标"],["疼痛即时起效时间","首次用药后30min±5min、1h±10min、2h±10min","有效性指标"],["疼痛消失时间（7天）","给药后7天","有效性指标"],["疼痛消失率（3天、7天）","给药后3天、7天","有效性指标"],["肿胀消失率（7天)","给药后7天","有效性指标"],["中医证候评分（7天）","给药后7天","有效性指标"],["炎症因子（7天）","给药后7天","有效性指标"],["应急用药使用情况（7天）","给药后7天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈跃平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13737094690	Email	chenyueping007@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-华东路10号
	邮编	530011	单位名称	广西中医药大学附属瑞康医院

[["广西中医药大学附属瑞康医院","陈跃平","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["北京中医药大学深圳医院（龙岗）","王评","中国","广东省","深圳市"],["广州市红十字会医院","葛鸿庆","中国","广东省","广州市"],["新乡市第一人民医院","王鑫","中国","河南省","新乡市"],["南阳市中医院","段伟利","中国","河南省","南阳市"],["玉林市中西医结合骨科医院","陆柏宇","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["湘南学院附属医院","雷昌斌","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会","同意","2025-12-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；