成都氨甲环酸片其他临床试验-氨甲环酸片人体生物等效性试验

登记号	CTR20260755	试验状态	进行中
申请人联系人	陈吟秋	首次公示信息日期	2026-02-28
申请人名称	四川贝灵合益制药有限公司

登记号	CTR20260755
相关登记号	暂无
药物名称	氨甲环酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
试验专业题目	氨甲环酸片在健康试验参与者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氨甲环酸片人体生物等效性试验
试验方案编号	25ZT-BLAJ-051	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川贝灵合益制药有限公司"]]
联系人姓名	陈吟秋	联系人座机	028-85188280	联系人手机号	18227662595
联系人Email	chenyinqiu0905@outlook.com	联系人邮政地址	四川省-眉山市-青神县黑龙镇机械大道13号附1号	联系人邮编	620460

主要目的：考察并比较中国健康试验参与者在空腹/餐后条件下单次口服四川贝灵合益制药有限公司的氨甲环酸片（规格：0.5g）与持证商为DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）的氨甲环酸片（规格：0.5g）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服氨甲环酸片（规格：0.5g）受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：年龄为18周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者，性别比例适当；"],["体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何与氨甲环酸有相互作用的药物（例如使用蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α）或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期+入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史（如有肾功能不全），或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；"],["（筛选期问诊）既往有任何凝血或出血异常者（包括不限于弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解增加、蛛网膜下腔出血、血栓（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等））；"],["（筛选期+入住问诊）筛选前两周内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头晕、头痛、睡眠障碍者；"],["（筛选期问诊）既往有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍者；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；"],["（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血≥ 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；"],["（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；"],["（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期+入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；"],["（筛选期+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["（筛选期+入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖及高脂餐食不耐受（仅限餐后试验）者；"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；"],["（筛选期+入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；"],["（筛选期问诊）女性试验参与者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；"],["（筛选期问诊）筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（筛选期+入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:妥塞敏®（Transamin®）","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F","给药后24h","有效性指标"],["1）t生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；n2）t不良事件、不良反应及严重不良事件。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾洁萍	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

[["成都中医药大学附属医院","曾洁萍","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都中医药大学附属医院医学伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；