洛阳盐酸赛庚啶片BE期临床试验-盐酸赛庚啶片生物等效性预试验

登记号	CTR20260704	试验状态	进行中
申请人联系人	乔春花	首次公示信息日期	2026-02-27
申请人名称	上海理想制药有限公司

登记号	CTR20260704
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸赛庚啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗过敏性疾病和瘙痒性皮炎。适用于： 以下症状的急性和慢性治疗：季节性花粉过敏反应（鼻炎、结膜炎）；荨麻疹；瘙痒症。 血管舒缩性鼻炎的治疗，其特征是鼻黏膜血管慢性充血、打喷嚏和水样鼻分泌物； 由过敏反应引起的皮肤病，例如：皮肤炎症（皮炎），包括神经性皮炎和局限性神经性皮炎；湿疹；湿疹样皮炎；皮肤对机械刺激的过度反应（皮肤划痕症）；昆虫叮咬。 血清或药物引起的全身反应的辅助治疗； 轻度非复杂性血管性水肿的辅助治疗。
试验专业题目	盐酸赛庚啶片（4mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸赛庚啶片生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY26007Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海理想制药有限公司"]]
联系人姓名	乔春花	联系人座机	021-66953000	联系人手机号	13916123589
联系人Email	ad@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201400

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Alfasigma S.p.A为持证商的盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸赛庚啶片（规格：4mg）和参比制剂盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin，规格：4mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["2.t男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["3.t试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；"],["4.t筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性肠病、消化性溃疡、胃食管反流、幽门梗阻或胃肠道出血等病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["2.t生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["3.t在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["4.t有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的试验参与者：青光眼、尿潴留、前列腺肥大、哮喘、卟啉症、膀胱颈梗阻、高血压、甲亢或家族病史者；"],["5.t临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对赛庚啶、其他抗组胺药或该药的任何其他成分过敏者；"],["6.t试验期间不能停止驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及精密仪器作业者；"],["7.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["8.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["9.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["10.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["11.t筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["12.t筛选前3个月内使用过毒品者；"],["13.t筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["14.t筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["15.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["16.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["17.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["18.t乳糖不耐受者；"],["19.t吞咽困难者；"],["20.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["21.t女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；"],["22.t研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸赛庚啶片 英文通用名:CyproheptadineHydrochlorideTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:每周期用药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸赛庚啶片 英文通用名:CyproheptadineHydrochlorideTablets 商品名称:Periactin","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:每周期用药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后120小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马耀增	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	18538882107	Email	lyyypwek@126.com	邮政地址	河南省-洛阳市-瀍河区中州东路88号洛阳市第一人民医院
	邮编	471002	单位名称	洛阳市第一人民医院

[["洛阳市第一人民医院","马耀增","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市第一人民医院伦理委员会","同意","2026-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；