郑州盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液（A组）I期临床试验-盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液药代动力学研究。

登记号	CTR20260644	试验状态	进行中
申请人联系人	宁一博	首次公示信息日期	2026-02-24
申请人名称	盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司/ 海南斯达制药有限公司

登记号	CTR20260644
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液（A组）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。
试验专业题目	盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液在健康参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、交叉试验设计、空腹给药的药代动力学研究。
试验通俗题目	盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液药代动力学研究。
试验方案编号	YKR-H2-2502	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司"],["海南斯达制药有限公司"]]
联系人姓名	宁一博	联系人座机	010-82272846	联系人手机号	15101647122
联系人Email	ningyibo@ykrskj.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区恒通企业港E61	联系人邮编	300380

1）比较试验药物及对照药物在健康参与者空腹条件下的药代动力学参数，考察采血、给药剂量等设置的合理性，验证血药浓度分析方法。 2）考察试验药物和对照药物在健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康参与者，男女均有；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0≤BMI≤ 26.0kg/m2范围内（BMI=体重/身高2）；"],["筛选前14天至研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；"],["能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"]]
排除标准	[["给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者；"],["对沙丁胺醇、异丙托溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能和抗胆碱能药物和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；"],["有支气管痉挛病史者；"],["有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["肺功能检查FEV1/FVC<80%者；"],["有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；"],["合并青光眼者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；"],["给药前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；"],["给药前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）或给药前4周使用过任何改变肝药酶活性药物者；"],["给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["尿液药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性或在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["烟检结果阳性，或3个月内吸烟未戒烟者；"],["酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气阳性者（数值大于0mg/100mL）；"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；"],["传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["女性参与者给药前30天内使用使用避孕药或给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["不能正确配合给药或给药相关培训不合格者；"],["口腔溃疡破损者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药

[["中文通用名:盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液（A组） 英文通用名:LevalbuterolHydrochlorideandIpratropiumbromideNebuliserSolution 商品名称:NA","剂型:雾化吸入溶液 规格:2.5ml：左旋沙丁胺醇1.25mg（按C13H21NO3计)和异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3计） 用法用量:1.25ml:左旋沙丁胺醇0.625mg和异丙托溴铵0.25mg 用药时程:单次给药，共四周期"],["中文通用名:盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液（B组） 英文通用名:LevalbuterolHydrochlorideandIpratropiumbromideNebuliserSolution 商品名称:NA","剂型:雾化吸入溶液 规格:2.5ml：左旋沙丁胺醇1.25mg（按C13H21NO3计)和异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3计） 用法用量:1.8ml:左旋沙丁胺醇0.9mg和异丙托溴铵0.36mg 用药时程:单次给药，共四周期"],["中文通用名:盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液（C组） 英文通用名:LevalbuterolHydrochlorideandIpratropiumbromideNebuliserSolution 商品名称:NA","剂型:雾化吸入溶液 规格:2.5ml：左旋沙丁胺醇1.25mg（按C13H21NO3计)和异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3计） 用法用量:2.5ml:左旋沙丁胺醇1.25mg和异丙托溴铵0.5mg 用药时程:单次给药，共四周期"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:吸入用复方异丙托溴铵溶液 英文通用名:CompoundIpratropiumBromideSolutionforInhalation 商品名称:可必特®/Combivent®","剂型:雾化吸入溶液 规格:2.5ml：异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3计）与沙丁胺醇2.5mg（按C13H21NO3计) 用法用量:雾化器或间歇正压通气机给药，1支（2.5ml） 用药时程:单次给药，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；Tmax、t1/2等","临床研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件、不良反应及三者发生率。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心

[["河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心","郭志彬","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心伦理委员会","同意","2026-02-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；