长治乙酰半胱氨酸颗粒BE期临床试验-乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20260604	试验状态	进行中
申请人联系人	韩绍滋	首次公示信息日期	2026-02-13
申请人名称	济南明鑫制药股份有限公司

登记号	CTR20260604
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600223-01
适应症	适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
试验专业题目	乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康人中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、 两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2026-B0112-02	方案最新版本号	V1
版本日期:	2026-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["济南明鑫制药股份有限公司"]]
联系人姓名	韩绍滋	联系人座机	0531-83110875	联系人手机号	13705444840
联系人Email	124468921@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘市龙山工业园三号路	联系人邮编	250216

1.主要目的：本试验以济南明鑫制药股份有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中吸收程度和速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 2.次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；"],["自签署知情同意书日起至最后一次使用试验用药品后3个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对乙酰半胱氨酸或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；"],["有胃溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史者，或组胺不耐受者；"],["3年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["筛选前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加任何其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、营养补充剂和维生素者；"],["筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如镇咳药、活性炭、抗生素、硝酸甘油、卡马西平等）者；"],["筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或试验期间不能禁酒者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；"],["在服药前48h内摄取过或试验期间无法停止摄取浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、富含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有遗传性果糖不耐受、有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项）、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的试验参与者，或试验参与者因个人原因不能参加试验的；"],["女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性性行为；"],["女性血妊娠检查结果显示异常有临床意义者；"],["女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:3袋，即0.6g，240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒 英文通用名:AcetylcysteineGranules 商品名称:富露施","剂型:颗粒剂 规格:0.2g 用法用量:3包，即0.6g，240mL温水送服 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap、F等","给药后48h","有效性指标"],["试验参与者在试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常","入组后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海菊	学位	硕士研究生	职称	副教授
	电话	13835548782	Email	li_haiju@126.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

[["长治医学院附属和平医院","李海菊","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2026-02-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；