北京注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物I期临床试验-评价ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性。

登记号	CTR20260590	试验状态	进行中
申请人联系人	李建军	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司

登记号	CTR20260590
相关登记号	暂无
药物名称	注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中
试验专业题目	评价ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照，I 期临床研究。
试验通俗题目	评价ALT001 在中国健康受试者中单、多次给药安全性、耐受性。
试验方案编号	ALT001-CN-IND-02001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司"]]
联系人姓名	李建军	联系人座机	010-88293655	联系人手机号	13811622226
联系人Email	lijianjun@darwincell.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-石景山区六工汇 B1 栋	联系人邮编	100041

观察单次和多次给予不同剂量ALT001对中国健康受试者的安全性； 探索最大耐受剂量(MTD)和后续研究推荐剂量(RD); 探索细胞因子和免疫功能改变。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁(包含临界值，以签署知情同意书时间为准)健康男性或女性受试者"],["体重指数(BMI)为18.5~27.9kg/m2(包括临界值),男性受试者体重不得低于n50 kg,女性受试者体重不得低于45kg"],["研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好(检查结果正常或异常无临床意义)"],["女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；受试者(男性或女性)同意从筛选期开始至最后一次使用试验药物后6个月内避孕(采取医学认可的有效避孕措施)"],["受试者必须自愿并能够参与研究，签署知情同意书，并承诺完成所有与研究相关的程序和访视，按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["过敏性体质(多种药物及食物过敏),有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者(如既往有蛋白类药物过敏史者)"],["筛选期合并其他严重的和(或)无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6个月内),心肌梗塞(筛选前6个月内),严重的充血性心力衰竭，未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病"],["筛选期白细胞或中性粒细胞计数异常且经研究者判定为有临床意义者"],["筛选期肝功能异常者：总胆红素>1.5×正常上限(ULN),AST>1.5×ULN,ALT>1.5 ×ULN"],["筛选期估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73m2(eGFR公式)"],["筛选期任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括ST-T波形异常，QTc间期>450ms(Fridericia’s校正)或有QTc间期延长综合征家族史"],["有出血倾向病史或经确诊的凝血因子异常(如家族性凝血因子缺乏)者"],["筛选期休息后生命体征异常，包括收缩压<90mmHg或>139mmHg、舒张压< 60mmHg或>89mmHg、脉搏<50次或>100次/分钟"],["筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果阳性(>0mg/100mL)"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品(包括但不限于 电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖、瓦伦尼克林、安非他酮),或烟碱筛查阳性者"],["筛选期前3个月内献血或失血>400 mL或4周内献血或失血>200 mL或计划在研究期间献血者"],["在筛选前4周内全身使用免疫抑制剂(如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素等)"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方、中草药或保健品(避孕药物或研究者评估可以应用的外用药物除外),如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期"],["筛选前2周内接受过疫苗接种，或计划在试验期内接种疫苗者"],["有药物滥用史的受试者或药物滥用筛查阳性者"],["筛选期乙肝(HBV)表面抗原阳性、丙肝(HCV)抗体阳性，人体免疫缺陷病毒 (HIV)抗体阳性，或梅毒螺旋体检测阳性"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；或既往参与过干细胞疗法或基因疗法治疗"],["研究者认为不宜参与本研究的患者(如显著有临床意义的体检或实验室检查异常等)"]]

试验药	[["中文通用名:注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 英文通用名:ALT001 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:130μg/瓶 用法用量:各组根据剂量，将ALT001用100ml生理盐水注射液溶解，单次或连续每日1次静脉滴注，约60分钟内完成。 用药时程:单次给药；多次给药，连续给药14天为一个周期，共给药一个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:130μg/瓶 用法用量:各组根据剂量，将安慰剂用100ml生理盐水注射液溶解，单次或连续每日1次静脉滴注，约60分钟内完成。 用药时程:单次给药；多次给药，连续给药14天为一个周期，共给药一个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生情况：包括发生次数、类型、严重程度、持续时间、与药物的相关性、与剂量的关系等；因药物毒性停药的受试者比例","整个试验期间","安全性指标"],["剂量递增观察期内，各剂量组的显著不耐受事件 (SIE) 发生率、探索最大耐受剂量 (MTD)、 评估后续研究推荐剂量 (RD) 等","整个试验期间","安全性指标"],["细胞因子 (IFN-γ 、IL-10等)和免疫功能 (IgG 、CD3+CD4+ 等)","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王伊龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911666571	Email	yilong528@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","王伊龙","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-12-29"],["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；