北京RHYK2017II期临床试验-评价 RHYK2017 治疗中至重度支气管哮喘患者有效性及安全性的多中心、随机、平行、剂量发现、阳性对照Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20260519	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2026-02-11
申请人名称	仁合益康集团有限公司

登记号	CTR20260519
相关登记号	CTR20250887
药物名称	RHYK2017
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度哮喘
试验专业题目	评价 RHYK2017 治疗中至重度支气管哮喘患者有效性及安全性的多中心、随机、平行、剂量发现、阳性对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价 RHYK2017 治疗中至重度支气管哮喘患者有效性及安全性的多中心、随机、平行、剂量发现、阳性对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号	RH-2017-II-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["仁合益康集团有限公司"]]
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15176498288
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的有效性。 次要目的：评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的安全性和耐受性；评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的药代动力学（PK）特征；评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时年龄为 18~75 周岁（含边界），性别不限"],["根据《支气管哮喘防治指南（2024年版）》诊断为哮喘"],["筛选访视（V1）时，可变气流受限的客观检查满足以下①②任何一项并同时满足③：①支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL；或含吸入性糖皮质激素（ICS）抗炎治疗4周后FEV1增加≥12%且绝对值增加≥200mL（若支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，经研究者评估可在7天内复测一次），（接受筛选访视前1年内的阳性结果）；②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后FEV1下降≥20%，（接受筛选访视前1年内的阳性结果）；③支气管舒张剂使用前FEV1占预测值≥35%且＜85%"],["随机访视（V2，D-1）：FEV1占预测值≥35且＜85%（洗脱期患者需重测）"],["筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的参与者，经研究者评估认为能够使用本研究统一提供的急救药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，万托林®）替代的方可入组"],["自愿参加，能够理解并自愿签署书面知情同意书；愿意并且遵循所有访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序"]]
排除标准	[["怀疑对试验用药品的任何成分过敏者，或既往发生过速发型超敏反应（例如血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克等）者（问诊）"],["合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）等"],["在筛选期4周内发生过哮喘急性发作或感染，即在筛选前4周发生过需要口服/全身性糖皮质激素，或患有需要抗生素或抗病毒治疗的呼吸道感染（如肺炎、支气管炎、鼻窦炎、COVID-19等）；或筛选访视前6个月内使用过生物靶向药（如奥马珠单抗等），或正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑等）、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂（如袢利尿剂、噻嗪利尿剂等）的患者"],["存在严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、严重心律失常（如室上性心动过速、房颤、频发室早、II-Ⅲ度房室传导阻滞等）、心动过缓、心肌病或男性患者QTcF≥470ms、女性患者QTcF≥480ms（按Fridericia公式校正）；筛选访视前6个月存在心肌梗死或不稳定心绞痛、控制不佳的高血压（连续2次或以上监测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等病史，经研究者评估不适宜参加本研究"],["控制不佳的糖尿病患者（筛选访视空腹血糖＞11.1mmol/L）"],["存在未痊愈的口腔疾病的患者，如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口咽部念珠菌病等"],["筛选期实验室检查结果符合以下任一项：a) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限；总胆红素（TBIL）或碱性磷酸酶（ALP）＞1.5倍正常值上限；b) 肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2；c) 血钾＜3.5mmol/L"],["筛选时戒烟时间<1年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），或既往吸烟量>10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支，每日吸烟量=每日吸烟支数/20]"],["活动性或潜伏性HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎"],["妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者"],["筛选访视前4周内或者其他临床试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或医疗器械治疗的患者"],["根据研究者评估，因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、峰流速仪使用、肺功能检查或问卷完成等）的依从性产生影响的患者"],["研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:RHYK2017 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:1ml 用法用量:雾化吸入，1次1支，每天2次 用药时程:连续用药共计6周"],["中文通用名:RHYK2017 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:2ml 用法用量:雾化吸入，1次1支，每天2次 用药时程:连续用药共计6周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation(II) 商品名称:信必可都宝®","剂型:粉雾剂 规格:布地奈德（160μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸） 用法用量:每次2吸，每天2次 用药时程:连续用药共计6周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["支气管舒张剂使用前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化","试验全程","有效性指标"],["用力肺活量（FVC）较基线的变化","试验全程","有效性指标"],["FEV？占预计值百分比的变化","试验全程","有效性指标"],["在第6周末与基线相比较的FEF25%～75%","试验全程","有效性指标"],["哮喘生活质量问卷评分 （AQLQ）得分较基线的变化","试验全程","有效性指标+安全性指标"],["哮喘控制测试 （ACT）问卷评分较基线的变化","试验全程","有效性指标+安全性指标"],["哮喘控制问卷（ACQ）问卷评分较基线的变化","试验全程","有效性指标+安全性指标"],["补救用药万托林的每周平均用量（较基线的变化）","试验全程","有效性指标+安全性指标"],["哮喘急性发作的比例","试验全程","有效性指标+安全性指标"],["安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、有临床意义的实验室检查、12导联心电图等","试验全程","有效性指标+安全性指标"],["药代动力学：参数指标包括但不限于AUC0-∞， AUC0-t， AUC0-12h， Cmax， Cmin， Tmax， t1/2， CL/F， Vz/F等","试验全程","有效性指标+安全性指标"],["药效动力学：第 1 秒用力呼气容积（ FEV？）较基线变化曲线下面积AUC0-12h（评估时间：第1剂给药后）","试验全程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙永昌	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15611963697	Email	suny@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","孙永昌","中国","北京市","北京市"],["河北中石油中心医院","刘政","中国","河北省","廊坊市"],["扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）","吴峰","中国","江苏省","扬州市"],["宁波大学附属第一医院","王林峰","中国","浙江省","宁波市"],["河南医药大学第一附属医院","袁晓梅","中国","河南省","新乡市"],["上海市同仁医院","严瑾","中国","上海市","上海市"],["河北省胸科医院","张玲","中国","河北省","石家庄市"],["华北石油管理局总医院","赵梅星","中国","河北省","沧州市"],["郑州市中心医院","张华","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2026-01-19"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；