长沙盐酸替扎尼定口腔崩解片BE期临床试验-盐酸替扎尼定口腔崩解片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260479	试验状态	进行中
申请人联系人	曾文静	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	四川科瑞德制药股份有限公司

登记号	CTR20260479
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸替扎尼定口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征。 （2）下列疾病引起的中枢性肌强直：脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性，多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
试验专业题目	盐酸替扎尼定口腔崩解片空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸替扎尼定口腔崩解片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-TZND-2026-002	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科瑞德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	曾文静	联系人座机	028-86058659	联系人手机号	18782639407
联系人Email	zengwj@creditpharma.com	联系人邮政地址	四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园	联系人邮编	646000

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂四川科瑞德制药股份有限公司提供的盐酸替扎尼定口腔崩解片（规格：2 mg）与参比制剂Sandoz S.p.A.持证的盐酸替扎尼定片（商品名：Sirdalud®；规格：2 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：1）评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。2）评价空腹及餐后条件下，受试制剂在中国健康人群中的用药口感，为盐酸替扎尼定口腔崩解片用药口感提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均有；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m^2之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m）^2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对盐酸替扎尼定或者对本品中任何其它成分过敏，或过敏体质者；（问诊）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、肾功能不全、低血压、直立位低血压、心动过缓、心律失常等）者；（问诊）"],["试验期间无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如CY1A2抑制剂（如氟伏沙明或环丙沙星、齐留通、喹诺酮类药物、抗心律失常药(胺碘酮、美西律、普罗帕酮)、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦和噻氯匹定）、中枢神经系统抑制剂(如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药)、α2肾上腺素受体激动剂），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）"],["使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["尿药筛查试验阳性者；"],["酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；"],["女性血妊娠试验异常者；"],["尼古丁检查阳性者；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸替扎尼定口腔崩解片 英文通用名:TizanidineHydrochlorideOrallydisintegratingtablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期1片，口服 用药时程:单次给药，清洗期不少于3天，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸替扎尼定片 英文通用名:TizanidineHydrochloridetablets 商品名称:Sirdalud®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期1片，口服 用药时程:单次给药，清洗期不少于3天，共给药4个周期."]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax,、AUC0-t、AUC0-∞","0~12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","0~12h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

[["长沙市中心医院","高利臣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市中心医院临床试验伦理分委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；