武汉重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I期临床试验-重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I期临床试验

登记号	CTR20260418	试验状态	进行中
申请人联系人	韩子晗	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	桓科（河北）生物技术有限公司/ 华普石家庄医药有限公司

登记号	CTR20260418
相关登记号	暂无
药物名称	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性I期临床试验
试验通俗题目	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I期临床试验
试验方案编号	HP-2001-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["桓科（河北）生物技术有限公司"],["华普石家庄医药有限公司"]]
联系人姓名	韩子晗	联系人座机	0311-85330666	联系人手机号	15567446081
联系人Email	hanzihan@parrbio.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区昆仑南大街769号高新区生物医药产业园106号楼6楼	联系人邮编	050000

主要目的 评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。 次要目的 初步考察重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在40周岁及以上的男性或女性。"],["能够充分理解并自愿签署知情同意书。"],["经询问病史及相关体检，研究者临床判定符合试验用疫苗接种要求。"],["能遵守临床试验方案的要求完成试验。"],["入组当日腋下体温≤37.0℃。"],["女性试验参与者需符合以下标准：n手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（未绝经或绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套），不允许使用避孕药。n同意从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内不哺乳。"],["男性试验参与者需符合以下标准： n如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意从签署知情同意书开始至完成全程免疫后至少3个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套）。"]]
排除标准	[["既往有疑似或诊断明确的带状疱疹病史；"],["有水痘或带状疱疹疫苗接种史；"],["入组前1年有水痘/带状疱疹病人接触史；"],["对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；"],["接种前3个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；接种前3个月内或计划在试验期间使用全血或血液制品；"],["接种前14天内接受过任何疫苗或28天内接受过减毒活疫苗接种；"],["接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者；"],["有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者；"],["无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；"],["原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；"],["患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；"],["有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；"],["药物无法控制的高血压患者（接种前体检收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；"],["入组前3天内曾发热（腋温≥37.3℃），前7天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期；"],["接种前，实验室检查和心电图检查异常且经临床医生判定有临床意义者；"],["处于哺乳期、孕期或从签署知情同意书开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内计划怀孕的女性，或从试验开始至末次试验用疫苗接种后至少3个月内计划其伴侣受孕的男性；"],["长期酗酒或药物滥用史；"],["首剂试验用疫苗接种前30天内或计划在本试验期间，参加其他药物或疫苗临床试验；"],["研究者认为试验参与者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。"]]

试验药

[["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（低剂量佐剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含重组水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）50μg+低剂量佐剂系统 用法用量:接种剂量为0.5ml/剂，本品仅限肌肉注射 用药时程:接种2剂，第0、30天各接种1剂"],["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（高剂量佐剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含重组水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）50μg+高剂量佐剂系统 用法用量:接种剂量为0.5ml/剂，本品仅限肌肉注射 用药时程:接种2剂，第0、30天各接种1剂"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的复合佐剂系统（低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，低剂量佐剂系统 用法用量:接种剂量为0.5ml/剂，本品仅限肌肉注射 用药时程:接种2剂，第0、30天各接种1剂"],["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的复合佐剂系统（高剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，高剂量佐剂系统 用法用量:接种剂量为0.5ml/剂，本品仅限肌肉注射 用药时程:接种2剂，第0、30天各接种1剂"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml：0.09g 用法用量:接种剂量为0.5ml/剂，本品仅限肌肉注射 用药时程:接种2剂，第0、30天各接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["疫苗每剂接种后30分钟、0~14天、0~30天不良事件发生率。","每剂接种后30分钟、0~14天、0~30天","安全性指标"],["疫苗首剂接种起至第2剂接种后12个月内SAE、AESI发生率。","首剂接种起至第2剂接种后12个月","安全性指标"],["疫苗每剂接种后第4天较每剂接种前，血常规、血生化、凝血功能及尿常规指标和心电图异常有临床意义的发生率。","每剂接种后第4天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疫苗每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、第2剂接种后12个月，抗VZV抗原血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。","每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、第2剂接种后12个月","有效性指标"],["疫苗每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、第2剂接种后12个月，抗gE抗原血清抗体阳转率、GMC及GMI。","每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、第2剂接种后12个月","有效性指标"],["疫苗每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、第2剂接种后12个月，分泌至少两种gE抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的CD4+T细胞比例、细胞免疫应答率。","每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、第2剂接种后12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童叶青	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；