淮南艾瑞昔布片BE期临床试验-艾瑞昔布片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20260462	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓珣	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	安徽艾立德制药有限公司

登记号	CTR20260462
相关登记号	暂无
药物名称	艾瑞昔布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状
试验专业题目	艾瑞昔布片（0.1g）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	艾瑞昔布片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25141	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽艾立德制药有限公司"]]
联系人姓名	王晓珣	联系人座机	025-87182755-203	联系人手机号	18761650258
联系人Email	wang-xiaoxun@alicornpharma.com	联系人邮政地址	安徽省-安庆市-大观区勇进路18号	联系人邮编	246000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择江苏恒瑞医药股份有限公司为持证商的艾瑞昔布片（商品名：恒扬，规格：0.1g）为参比制剂，对安徽艾立德制药有限公司生产并提供的受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1g）和参比制剂艾瑞昔布片（商品名：恒扬，规格：0.1g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；"],["既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；"],["有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；"],["既往发生过心血管血栓性事件、心肌梗死、卒中，或有高血压、重度/充血性心力衰竭等心脑血管系统病史者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对艾瑞昔布、其它昔布类药物、磺胺、阿司匹林、其他非甾体类抗炎药及本品辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾瑞昔布片 英文通用名:ImrecoxibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹或餐后口服，每次1片 用药时程:每周期用药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾瑞昔布片 英文通用名:ImrecoxibTablets 商品名称:恒扬","剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹或餐后口服，每次1片 用药时程:每周期用药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	鲁超	学位	医学硕士	职称	研究员
	电话	18005693201	Email	luchao@aust.edu.cn	邮政地址	安徽省-淮南市-田家庵淮滨路203号
	邮编	232000	单位名称	安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

[["安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）","鲁超","中国","安徽省","淮南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽理工大学第一附属医院伦理审查委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；