南京ICP-488片II期临床试验-评价ICP-488在皮肤型红斑狼疮患者中的安全性、有效性

登记号	CTR20260460	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2026-02-06
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20260460
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-488片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤型红斑狼疮
试验专业题目	一项评价口服ICP-488在皮肤型红斑狼疮（CLE）受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究
试验通俗题目	评价ICP-488在皮肤型红斑狼疮患者中的安全性、有效性
试验方案编号	ICP-CL-01008	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

主要目的：评估ICP-488与安慰剂相比CLASI活动评分的影响）。 次要目的：评估ICP-488 与安慰剂相比对CLASI-A 的其他疗效指标的影响。 评估ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮受试者的安全性和耐受性、药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤75周岁。"],["筛选访视前至少3个月确诊为皮肤型红斑狼疮（CLE）的诊断。"],["经组织学证实的盘状红斑狼疮（DLE）和/或亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）。"],["CLASI-A评分≥8分。"],["患有或不患有系统性红斑狼疮。"],["治疗方案稳定且可以持续至研究治疗结束。"],["有生育能力的女性患者在筛选时的血清妊娠检查结果为阴性，在第1天给药前的尿液妊娠检查结果为阴性。"],["有生育能力的女性患者或男性患者必须同意从本研究治疗期间及末次用药后1个月内采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["急性皮肤型红斑狼疮（ACLE）、肿胀性狼疮、狼疮性脂膜炎（深部狼疮）、冻疮样狼疮。"],["药物诱发的皮肤型红斑狼疮和/或药物诱发的系统性红斑狼疮患者。"],["患有活动性肾脏疾病的受试者。"],["患有其他非系统性红斑狼疮（SLE）引起的炎症性关节或皮肤疾病或重叠综合征作为主要疾病。"],["除外继发性干燥综合征，患有其他自身免疫性疾病。"],["在筛选期或第1天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史。"],["筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+）；或对乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）试验检测出异常。"],["有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌（TB）感染证据。"],["除了方案中描述的允许背景用药外，受试者既往或正在接受其他免疫调节或免疫抑制治疗。"],["血液学，肝肾功能，凝血功能，心功能等器官功能水平不足。"]]

试验药	[["中文通用名:ICP-488片 英文通用名:ICP-488Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，按照方案规定给药 用药时程:按照方案规定给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ICP-488安慰剂 英文通用名:ICP-488Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，按照方案规定给药 用药时程:按照方案规定给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["CLASI-A相对于基线的百分比变化","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各次访视时，CLASI-A评分相对基线值改善≥50%（CLASI-50）的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["各次访视时，CLASI-A相对基线值减少≥4分（CLASI ≥ 4）来定义的疾病改善的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["各次访视时，CLASI-A评分较基线值的平均值变化","临床试验期间","有效性指标"],["各次访视时，CLASI-A相对于基线的百分比变化","临床试验期间","有效性指标"],["治疗中出现的不良事件","临床试验期间","安全性指标"],["实验室检查结果、心电图（ECG）和生命体征等临床异常的发生率及相对于基线的变化","临床试验期间","安全性指标"],["稳态峰浓度（Cmax,ss）、达峰时间（Tmax,ss）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）等。","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-85478084	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

[["中国医学科学院皮肤病医院","陆前进","中国","江苏省","南京市"],["北京大学第一医院","张卓莉","中国","北京市","北京市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","王亮春","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学皮肤病医院","王宇","中国","广东省","广州市"],["苏州大学附属第二医院","刘志纯","中国","江苏省","苏州市"],["江西省皮肤病专科医院","胡国红","中国","江西省","南昌市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["郑州大学第一附属医院","刘升云","中国","河南省","郑州市"],["东莞市人民医院","韩光明","中国","广东省","东莞市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"],["安徽医科大学附属第一医院","王再兴","中国","安徽省","合肥市"],["首都医科大学宣武医院","赵义","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["杭州市第三人民医院","吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["复旦大学附属华山医院","徐金华","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","蒋献","中国","四川省","成都市"],["昆明医科大学第一附属医院","农祥","中国","云南省","昆明市"],["荆州市中心医院","孙毅","中国","湖北省","荆州市"],["山西医科大学第一医院","郭书萍","中国","山西省","太原市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","康晓静","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["济南市中心医院","王丽华","中国","山东省","济南市"],["中国医科大学附属第一医院","肖汀","中国","辽宁省","沈阳市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["四川省人民医院","陈学军","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院伦理审查委员会","同意","2026-01-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；