合肥卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液I期临床试验-卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液I期临床试验

登记号	CTR20260378	试验状态	进行中
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2026-02-04
申请人名称	// 兆科（广州）眼科药物有限公司/ The Ritedose Corporation

登记号	CTR20260378
相关登记号	CTR20244219
药物名称	卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	老视
试验专业题目	一项评价卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液（BRIMOCHOL PF）、卡巴胆碱滴眼液（CARBACHOL PF）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和全身药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液I期临床试验
试验方案编号	ZKO-CSP-BRI-CAR-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["/"],["兆科（广州）眼科药物有限公司"],["The Ritedose Corporation"]]
联系人姓名	江苏	联系人座机	020-39062888	联系人手机号	13901063831
联系人Email	jiangsu@zkoph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号	联系人邮编	511462

1、评价BRIMOCHOL PF、CARBACHOL PF滴眼液在中国健康志愿者中的安全性和耐受性。 2、评价BRIMOCHOL PF、CARBACHOL PF滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学（PK）特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁至50周岁（含临界值），性别不限；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；身体质量指数（BMI）在19.0~25.0kg/m2之间（含临界值）；"],["在筛选期，根据研究者的判断，健康志愿者具有正常或异常无临床意义的实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、生命体征检查、心电图检查的结果, 健康状况良好；"],["在筛选期，根据研究者的判断，任意眼的裂隙灯检查、眼底彩色照相和眼压检查结果正常或异常无临床意义；"],["健康志愿者（包括育龄期女性和男性健康志愿者）在筛选前两周至试验结束后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；"],["健康志愿者充分了解研究内容，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成所有研究流程；"]]
排除标准	[["处于妊娠期或哺乳期的育龄期女性；或筛选期血妊娠试验（仅适用育龄期女性）阳性；"],["在筛选期患有眼部活动性炎症或感染；"],["有任意的内眼手术史，以及眼部激光手术史；"],["在筛选前14天内或计划在研究期间佩戴角膜或巩膜接触镜；"],["在筛选期，根据研究者的判断，患有任何有临床意义的且可能影响本试验的安全性、耐受性和全身药代动力学结果的眼部、免疫、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢、消化道、内分泌、血液、皮肤、性传播、骨骼肌肉、神经系统、精神系统等疾病或相关病史；"],["在筛选前14天内有任何呼吸道感染的症状（如发热、咽喉痛、头痛、流涕等）；"],["在筛选前90天内或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验；"],["在筛选前30天内或计划在研究期间接受疫苗接种；"],["在筛选前90天内献血、抽血或失血超过200mL；"],["有任意药物过敏史，或筛选期已知对试验用药品或研究程序必要的检查辅助药物（如短效散瞳剂、表面麻醉剂等）的任意成分过敏；"],["筛选期病毒学筛查四项（乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）任意检查结果阳性；"],["筛选期已知药物滥用，或尿毒检（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；"],["在筛选前90天内平均每天吸烟或使用其他含尼古丁的产品＞5次（如鼻烟、尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟和尼古丁吸入剂）；"],["在筛选前90天内平均每天酒精摄入量＞2个单位（1个单位=10mL乙醇，即200mL酒精量为5%的啤酒，25mL酒精量为40%的烈酒，或83mL酒精量为12%的葡萄酒）；"],["研究者认为不适合参加本试验的其他情况；"]]

试验药	[["中文通用名:卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液 英文通用名:BRIMOCHOLPF 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:0.2ml：卡巴胆碱5.5mg与酒石酸溴莫尼定0.2mg 用法用量:一天一次或一天两次，一次一滴 用药时程:D1-D9（D2除外）"],["中文通用名:卡巴胆碱滴眼液 英文通用名:CARBACHOLPF 商品名称:NA","剂型:滴眼剂 规格:2.75%（0.2ml：5.5mg） 用法用量:一天一次或一天两次，一次一滴 用药时程:D1-D9（D2除外）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性终点：n单眼矫正远视力；n裂隙灯检查、眼底彩色照相和眼压检查；n实验室检查、体格检查、生命体征、心电图；n眼部和非眼部不良事件和不良反应；n严重不良事件和特别关注的眼部不良事件；","给药后各时间点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学终点：n血浆中卡巴胆碱和溴莫尼定在各个时间点的浓度以及计算的药代动力学参数。","给药后各时间点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；