烟台CM326注射液III期临床试验-评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

登记号	CTR20260394	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-02-04
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20260394
相关登记号	CTR20220548,CTR20241156
药物名称	CM326注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎伴有鼻息肉
试验专业题目	评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
试验方案编号	CM326-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康诺亚生物医药科技（成都）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	18379796671
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

CM326重组人源化单克隆抗体注射液是石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司的一款创新型抗TSLP 重组人源化单克隆抗体药物。本研究旨在评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF；"],["签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；"],["符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧 CRSwNP；"],["筛选前2年内接受过至少连续3天的SCS治疗或1次长效SCS治疗；或者存在SCS治疗的禁忌症或不耐受SCS治疗的情况；或者在筛选前6个月内接受过鼻息肉手术治疗；"],["在筛选/导入期之前，同时持续存在鼻塞及其他任一症状（如嗅觉减退或流涕）≥8 周"],["在筛选前必须已经使用较稳定剂量的 INCS 至少 4 周（对于筛选前使用非 MFNS的 INCS 的参与者，同意在研究期间调整为 MFNS）；在导入期间，参与者的MFNS 的给药依从性≥70%（至少使用 14 天）；"],["在筛选/导入期和基线时，NPS ≥5 分，每侧鼻腔的评分≥2 分（以第三方中心阅片结果为准）；"],["在筛选/导入期和基线时，参与者均报告中度至重度鼻塞（NCS≥2 分）"],["筛选期/基线期 SNOT-22 评分≥30 分；"],["有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期女性需不在哺乳期内，筛选期血妊娠试验阴性，并在随机前血或尿妊娠试验阴性。"]]
排除标准	[["存在影响NPS评价的鼻部状况，如上颌窦后鼻孔息肉、鼻中隔穿孔或较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞，接受过改变鼻侧壁结构的鼻部手术导致无法完成NPS评估"],["存在除哮喘外可能影响疗效评估或干扰疗效评估结果解读的有临床意义的合并症，如变应性肉芽肿性血管炎、支气管扩张症、原发性纤毛运动障碍、筛选前2周内急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染、持续性的药物性鼻炎、真菌性鼻窦炎、鼻腔或鼻窦恶性或良性肿瘤等"],["筛选前2月内未控制的鼻出血"],["合并未得到控制且研究者认为可能增加参与者参与本研究的安全性风险的重大慢性疾病"],["基于研究者的判断，参与者存在其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病"],["患有心血管疾病（如不稳定性缺血性心脏病），且研究者判断其参与本试验可能影响参与者安全性或影响研究结果分析者"],["有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史"],["筛选前14天内发生需要全身性抗感染治疗的感染；筛选前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效"],["筛选前 12 个月内存在活动性肺结核病史，或经研究者评估合并复发风险较高的陈旧性结核病"],["已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史；或根据研究者判断感染异常频繁、反复发作或持续时间过长"],["合并哮喘的参与者存在：1）筛选期和基线前 FEV1≤正常预计值的 50%；2）筛选前90天内哮喘急性发作；3）正在使用每日剂量高于1000μg氟替卡松或等效的ICS或者在筛选前 4 周内开始ICS；"],["筛选前6个月内接受过鼻外科手术；"],["筛选前4周内过接受中、短效SCS、治疗CRS的中药、或筛选前6周内过接受长效SCS，或计划在研究期间接受上述药物治疗；筛选前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架"],["筛选前8周或者5个半衰期内接受过除抗TSLP单抗以外的其他生物制剂；"],["既往接受过抗TSLP单抗治疗；"],["筛选前8周或者5个半衰期内接受过全身性免疫抑制剂治疗；"],["基线前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗"],["筛选前4周内规律使用减充血剂"],["基线前3个月内开始过敏原特异性免疫治疗，或计划在研究期内开始该治疗"],["筛选前30天内接受IVIg或血液制品治疗"],["筛选时有以下任何一项传染病筛查指标符合以下标准：1）HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性，或既往进行抗病毒治疗者；2）HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性且HBV-DNA阳性，或既往进行抗病毒治疗者；3）梅毒螺旋体抗体检测阳性；4）人类免疫缺陷病毒抗体阳性"],["有临床显著意义的实验室检查异常，研究者认为会对参与者参与本研究造成风险或影响参与研究"],["筛选期发现的有临床意义的异常结果，并且研究者认为会对参与者参与本研究造成风险或影响参与研究；"],["对MFNS或者CM326药物成分过敏者；既往对任何生物制剂有严重的全身性过敏史；"],["根据研究者评估在筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史；"],["当前为吸烟者或吸烟史≥10包年者"],["随机前30天内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗"],["筛选前30天或者5个半衰期内使用过其他任何临床研究药物或医疗器械；或者仍处于或计划参与其他临床试验；"],["经研究者评估参与者依从性不佳导致无法完成本研究；"],["研究者认为参与者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况"]]

试验药	[["中文通用名:CM326重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM326injection 商品名称:TBD","剂型:注射液 规格:220mg（2mL）/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）220mg/次，皮下注射，每4周一次 用药时程:每4周给药一次，双盲治疗期内共给药6次；开放标签治疗期内共给药7次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:CM326placebo 商品名称:TBD","剂型:注射液 规格:2mL/支 用法用量:2mL皮下注射 用药时程:每4周给药一次，双盲治疗期内共给药6次；开放标签治疗期内共给药7次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗第 24 周时，鼻息肉评分（NPS） 较基线的变化","24周","有效性指标"],["治疗第 24 周时，鼻塞评分（NCS） 较基线的变化","24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各访视点 NPS较基线的变化值","整个研究期间","有效性指标"],["各访视点 NCS较基线的变化值","整个研究期间","有效性指标"],["治疗第24周和第52周时NPS 较基线改善≥1 分和≥2 分的参与者比例","整个研究期间","有效性指标"],["治疗第 24 周和第 52 周时每侧鼻腔 NPS均不超过 1 分的参与者比例","整个研究期间","有效性指标"],["各访视点 TSS 评价的嗅觉减退或丧失评分较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["各访视点 TSS 较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["各访视点SNOT-22较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["第24周和第52周鼻窦CT扫描Lund-Mackay 评分较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["治疗 24 周内和整个研究期间接受 SCS补救治疗或者鼻息肉手术补救治疗的参与者比例","整个研究期间","有效性指标"],["治疗 24 周内和整个研究期间参与者首次接受 SCS或者鼻息肉手术治疗的时间","整个研究期间","有效性指标"],["AE、SAE 及各安全性指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等）较基线的变化","整个研究期间","安全性指标"],["CM326 的血药浓度","整个研究期间","安全性指标"],["各访视点血清总 IgE 浓度、外周血嗜酸性粒细胞水平、血浆 IL-5 浓度、血浆IL-13 浓度较基线的变化","整个研究期间","有效性指标"],["CM326 ADA 及 NAb 的产生情况","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋西成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18005350077	Email	songxicheng@126.com	邮政地址	山东省-烟台市-烟台市芝罘区毓东路20号
	邮编	264000	单位名称	烟台毓璜顶医院

[["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["沧州市中心医院","刘卫卫","中国","河北省","沧州市"],["河北省人民医院","屈永涛","中国","河北省","石家庄市"],["山西医科大学第一医院","柴向斌","中国","山西省","太原市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","庞海凤","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","汪欣","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["包头市中心医院","许振东","中国","内蒙古自治区","包头市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔晓波","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["重庆医科大学附属第一医院","杨玉成","中国","重庆市","重庆市"],["中南大学湘雅三医院","谭国林","中国","湖南省","长沙市"],["西安交通大学第一附属医院","权芳","中国","陕西省","西安市"],["天津医科大学总医院","周慧芳","中国","天津市","天津市"],["天津市第一中心医院","王巍","中国","天津市","天津市"],["温州医科大学附属第二医院","刘学军","中国","浙江省","温州市"],["浙江省人民医院","苏立众","中国","浙江省","杭州市"],["新疆医科大学第一附属医院","阳玉萍","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["武威市人民医院","孙盛德","中国","甘肃省","武威市"],["贵州医科大学附属医院","喻国冻","中国","贵州省","贵阳市"],["荆州市中心医院","万俐佳","中国","湖北省","荆州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈建军","中国","湖北省","武汉市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","马士崟","中国","安徽省","蚌埠市"],["南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院","程雷","中国","江苏省","南京市"],["海南省人民医院","魏欣","中国","海南省","海口市"],["深圳市第二人民医院","卢永田","中国","广东省","深圳市"],["佛山市第一人民医院","唐隽","中国","广东省","佛山市"],["复旦大学附属眼耳鼻喉科医院","余洪猛","中国","上海市","上海市"],["淄博市中心医院","刘文","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会","同意","2026-01-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 212 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；