北京司库奇尤单抗注射液IV期临床试验-司库奇尤单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20260397	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2026-02-04
申请人名称	Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG; Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

登记号	CTR20260397
相关登记号	暂无
药物名称	司库奇尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化脓性汗腺炎
试验专业题目	一项在中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者中评估司库奇尤单抗治疗长达1年的有效性和安全性的开放标签、多中心研究
试验通俗题目	司库奇尤单抗治疗中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	CAIN457M2401	方案最新版本号	v00
版本日期:	2025-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Novartis Pharma Schweiz AG"],["北京诺华制药有限公司"],["Novartis Pharma Stein AG; Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH"]]
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	mic.china@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路 23 号	联系人邮编	100022

本研究是一项上市后承诺研究，旨在中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者中评价司库奇尤单抗（AIN457）300 mg每4周一次（Q4W）和每2周一次（Q2W）两种给药方案的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在进行任何评估之前必须获得签署的知情同意。"],["年龄 ≥ 18岁的中国男性和女性参与者"],["在基线前 ≥ 6个月确诊/诊断记录为化脓性汗腺炎。"],["基线时，中度至重度化脓性汗腺炎参与者定义为：n总计至少5处炎症性病灶（即脓肿和/或炎症性结节）且;n炎症性病灶应至少累及2个不同的解剖区域（例如，左侧、右侧腋窝）"]]
排除标准	[["基线时瘘管总数 ≥ 20。"],["基线时存在可能干扰化脓性炎汗腺炎评估的任何其他活动性皮肤疾病或状况。"],["活动性炎症性肠病。"],["基础疾病（包括但不限于代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染（包括结核病和肝炎）或胃肠疾病），研究者认为这些疾病会显著损害参与者免疫力和/或使参与者在接受免疫调节治疗时存在不可接受的风险。"],["使用或计划使用治疗HS的全身性生物/非生物免疫调节药物、糖皮质激素，或参加任何干预性试验。"],["既往暴露于司库奇尤单抗（AIN457）或任何其他直接靶向IL-17A、IL-17 A/F或IL-17受体的生物药。"],["有生育潜力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在整个研究期间使用避孕方法。"]]

试验药	[["中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:SecukinumabInjection 商品名称:可善挺","剂型:注射剂 规格:1ml:150mg 用法用量:300mg皮下注射，初始给药（第0、1、2、3和4周）后，每4周一次给药直至第16周，第16周时可调整剂量至每2周一次或维持每4周一次 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第16周时达到HiSCR50。HiSCR50定义为脓肿和炎症性结节（AN）计数降低至少50%，且脓肿数量和/或活动性瘘管数量未增加。","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第16周AN计数较基线的百分比变化。","第16周","有效性指标"],["直至第16周复燃。复燃定义为AN计数较基线至少增加25%，且至少增加2个AN。","第16周","有效性指标"],["基线NRS ≥ 3的参与者在第16周时达到NRS30。NRS30定义为患者对皮肤疼痛的整体评估（以最严重程度为准）较基线至少降低30%且至少降低2个单位。","第16周","有效性指标"],["直至第52周达到根据HiSCR50定义的临床应答、AN计数较基线的绝对变化和百分比变化、复燃、达到根据NRS30定义的疼痛缓解。","直至第52周","有效性指标"],["临床安全性和耐受性评估，包括体格检查、生命体征、实验室评估、AE。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	晋红中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69151500	Email	jinhongzhong@263.net	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","晋红中","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属华山医院","吴文育","中国","上海市","上海市"],["南方医科大学皮肤病医院","朱冠男","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","满孝勇","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","李智铭","中国","浙江省","温州市"],["天津医科大学总医院","王惠平","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["北京大学第三医院","王文慧","中国","北京市","北京市"],["宁波大学附属第一医院","朱小霞","中国","浙江省","宁波市"],["四川大学华西医院","蒋献","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-02-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；