南京非奈利酮片其他临床试验-非奈利酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20260367	试验状态	进行中
申请人联系人	徐晶晶	首次公示信息日期	2026-02-03
申请人名称	安徽美来药业股份有限公司

登记号	CTR20260367
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600114-01
适应症	用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至
试验专业题目	非奈利酮片在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	A250903.CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽美来药业股份有限公司"]]
联系人姓名	徐晶晶	联系人座机	0555-2220369	联系人手机号	15324422211
联系人Email	543752090@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-马鞍山市-马鞍山经济技术开发区梅山路399号D栋205	联系人邮编	243000

以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定非奈利酮片受试制剂给药后血浆中的非奈利酮在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer AG持证生产的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察非奈利酮片在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男女皆可；"],["年龄：18～45周岁（包含边界值）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；"],["试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏：既往对非奈利酮片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；"],["有肝病或肾病病史、低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前28天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦）、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）]、抗高血压药物者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；或乳糖不耐受者；"],["筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min1.73 m2)，或血钾＞5.0mmol/L、血钠＜130mmol/L等经研究者判断实验室检查值异常有临床意义者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠试验阳性或弱阳性者；"],["试验参与者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期空腹单次给药1片。 用药时程:共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期空腹单次给药1片。 用药时程:共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel","试验过程至试验结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王大为	学位	博士	职称	主任药师
	电话	025-52362054	Email	cleverwdw@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

[["江苏省中西医结合医院","王大为","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江苏省中西医结合医院伦理委员会","同意","2026-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；