贵阳HSK39004吸入粉雾剂II期临床试验-一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的临床试验

登记号	CTR20260387	试验状态	进行中
申请人联系人	曾维芳	首次公示信息日期	2026-02-03
申请人名称	西藏海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20260387
相关登记号	CTR20250383,CTR20251411,CTR20252641
药物名称	HSK39004吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的临床研究
试验通俗题目	一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的临床试验
试验方案编号	HSK39004-T1-204	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"],["四川海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	曾维芳	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	15921054467
联系人Email	zengwf@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 评估HSK39004吸入粉雾剂给药52周在COPD受试者中的安全性及耐受性。 次要目的： 评估HSK39004吸入粉雾剂给药52周在COPD受试者的有效性。 探索HSK39004吸入粉雾剂在COPD特定人群中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在筛选访视（访视1）时，年龄40~80岁（包括临界值），男女不限"],["筛选前符合GOLD 2026诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者[ GOLD 2026标准：受试者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]；"],["在筛选访视（访视1）时：n·使用支气管舒张剂后的FEV1/FVC<0.7；且，n·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1 <80%预期值；"],["筛选时改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；"],["筛选访视（V1访视）前4周内以及V1访视和V2访视之间COPD临床稳定；"],["吸烟量≥10包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支）（例如：至少1包/天，持续10年），或其他危险因素接触史；"],["受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合ATS/ERS标准）；"],["经过指导，受试者能够正确使用吸入粉雾剂及其吸入装置和吸入气雾剂，正确填写日志卡；"],["自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选（访视1）前 6 周内和/或入组之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者"],["患有严重或未控制的心血管疾病/病史，包括但不限于：筛选期NYHA心功能III/IV级；筛选前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征；筛选前3个月内出现需临床干预的严重心律失常或QTcF显著延长（男性>450 ms，女性>470 ms）；或筛选访视时有不稳定或不可控高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。"],["患有癌症（已经痊愈超过5年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；"],["合并其他当前无法控制的严重肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有安全风险或影响研究结果分析；"],["对HSK39004吸入粉雾剂或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏"],["在筛选期（访视1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物；"],["筛选前12个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；"],["筛选前6周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；"],["经研究者判定需要进行长期氧疗的受试者；"],["需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停"],["妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间至末次试验用药品给药后1个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间至末次试验用药品给药后1个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）；"],["筛选前1个月或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床试验（既往参加过HSK39004-201、HSK39004-T1-201或HSK39004-T1-202研究的受试者出组后即可参与本研究）或肺疾病康复项目者，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；"],["其他研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK39004吸入粉雾剂 英文通用名:HSK39004PowderforInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入粉雾剂 规格:0.75mg/粒 用法用量:经口吸入1粒0.75mg规格胶囊，每天2次。 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗期间不良事件的发生率","治疗期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第12周给药后的ΔFEV1 AUC0-12h（用药后0至12小时 FEV1较基线变化的曲线下面积）","第12周给药后12小时内","有效性指标"],["第12周给药后4小时内的FEV1 峰值较基线的变化","第12周给药后4小时内","有效性指标"],["第4、12、24、36、52周晨间FEV1谷值较基线的变化","第4、12、24、36、52周晨间","有效性指标"],["第1天，第4、24、36、52周给药后4小时内的FEV1 峰值较基线的变化","第1天，第4、24、36、52周给药后4小时内","有效性指标"],["第1天，第4、12、24、36、52周给药后ΔFEV1 AUC0-4h（用药后0至4小时 FEV1较基线变化的曲线下面积）","第1天，第4、12、24、36、52周给药后4小时内","有效性指标"],["第12、24、36、52周给药后CAT评分、mMRC评分、EQ-5D-5L评分较基线的变化","第12、24、36、52周给药后","有效性指标"],["第12、24、36、52周的补救治疗药物使用情况较基线的变化","第12、24、36、52周","有效性指标"],["治疗52周内的中度/重度COPD 急性加重发生率","治疗52周内","有效性指标"],["治疗52周内从首次给药至首次中度/重度COPD 急性加重的时间","治疗52周内","有效性指标"],["第4、12、24周的PK稀疏采血探索群体PK特征","第4、12、24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘代顺	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13885250001	Email	liudaishun@gz5055.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-南明区中山东路83号
	邮编	550002	单位名称	贵州省人民医院

[["贵州省人民医院","刘代顺","中国","贵州省","贵阳市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["江西省人民医院","肖祖克","中国","江西省","南昌市"],["遂宁市中心医院","邱容","中国","四川省","遂宁市"],["宜昌市中心人民医院","宋新宇","中国","湖北省","宜昌市"],["湖州中心医院","沈慧","中国","浙江省","湖州市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["萍乡市人民医院","沈湘波","中国","江西省","萍乡市"],["齐齐哈尔医学院附属第二医院","顾少岩","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["锦州市中心医院","刘锦","中国","辽宁省","锦州市"],["山东省立医院菏泽医院（菏泽市立医院）","刘训超","中国","山东省","菏泽市"],["宜兴市人民医院","冯艳","中国","江苏省","无锡市"],["宜兴市人民医院","史可云","中国","江苏省","无锡市"],["江苏省苏北人民医院","闵凌峰","中国","江苏省","扬州市"],["安徽皖北煤电集团总医院","蒋慧","中国","安徽省","宿州市"],["中山市人民医院","梁剑平","中国","广东省","中山市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["贵州省人民医院伦理委员会","同意","2026-01-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；