武汉左乙拉西坦微片BE期临床试验-左乙拉西坦微片生物等效性试验

登记号	CTR20260393	试验状态	进行中
申请人联系人	胡朝新	首次公示信息日期	2026-02-04
申请人名称	泓友药业（海南）有限公司

登记号	CTR20260393
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦微片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	左乙拉西坦适用于单药治疗新确诊癫痫的成人和16岁以上青少年部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 左乙拉西坦可作为辅助疗法：-用于治疗成人、青少年、儿童和1个月以上婴儿癫痫的部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。-用于治疗患有青少年肌阵挛性癫痫的成人和12岁以上青少年的肌阵挛性发作。-治疗成人和12岁以上青少年特发性全身强直-阵挛发作。
试验专业题目	健康研究参与者空腹和餐后单次口服左乙拉西坦微片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦微片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-ZYZ-25199	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["泓友药业（海南）有限公司"]]
联系人姓名	胡朝新	联系人座机	0898-65780718	联系人手机号	18915789957
联系人Email	PR@hypharma.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区秀英街道海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号1号楼3楼307室	联系人邮编	570300

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦微片（规格：0.5g，华益泰康药业股份有限公司生产，泓友药业（海南）有限公司持证）与参比制剂左乙拉西坦微片（DESITIN®，规格：500mg，Desitin Arzneimittel GmbH生产持证）在健康成年研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂左乙拉西坦微片和参比制剂左乙拉西坦微片（DESITIN®）在健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18-65周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性研究参与者（含临界值）；"],["体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~27.0 kg/m2（含临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图及其他辅助检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；"],["能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）有行为异常和精神病症状，包括自杀行为和意念、易怒和侵略性行为等者；"],["（问询）在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["（问询）女性研究参与者自筛选前两周（男性研究参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施；或男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["肾小球滤过率小于80mL/(min*1.73m2)的研究参与者；"],["（问询）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或对左乙拉西坦、吡咯烷酮衍生物及其辅料中任何成分过敏者；"],["（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；"],["（问询）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；"],["（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；"],["（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；"],["（问询）筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["（问询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["（问询）筛选前30天内使用过任何酶诱导型抗癫痫药（如：卡马西平，丙戊酸盐，托吡酯或拉莫三嗪等）或肾小管分泌阻滞剂（如丙磺舒等）者；"],["（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试；"],["（问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者；"],["问询）筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["（问询）不同意入住前48h内停止食用或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；"],["（问询）不同意试验期间避免驾驶交通工具或操作机器等伴有危险性的机械操作者；"],["研究者认为其他不适宜参加临床试验者或研究参与者自愿退出。"]]

试验药	[["中文通用名:左乙拉西坦微片 英文通用名:LevetiracetamMicro-tablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，1袋/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:左乙拉西坦微片 英文通用名:LevetiracetamMicro-tablets 商品名称:DESITIN","剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，1袋/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","服药后48h","有效性指标"],["以临床症状、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血检查、12导联心电图等不良事件指标评价安全性。","服药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；