上海替雷利珠单抗注射液III期临床试验-评价BGB-A1217联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究

登记号	CTR20211464	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2021-06-22
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20211464
相关登记号	暂无
药物名称	替雷利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2100053
适应症	局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	一项BGB-A1217（一种抗TIGIT抗体）联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲3期研究
试验通俗题目	评价BGB-A1217联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期研究
试验方案编号	BGB-A317-A1217-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-23	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的： 1. 比较意向性治疗 (ITT)分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1版评估的无进展生存期 (PFS) 2. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的总生存期 (OS) 次要目的： 1. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由盲态独立审查委员会 (BIRC)根据RECIST 1.1版评估的PFS 2. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率 (ORR)和缓解持续时间 (DOR) 3. 比较ITT分析集中A组 (BGB-A1217联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的健康相关生活质量 (HRQoL)和至恶化时间 (TTD) 4. 进一步研究BGB-A1217联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表。 2 经组织学或细胞学证实不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。 3 转移性NSCLC既往未接受过系统治疗。 4 同意提供存档组织 (含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或6至15张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜活检 (如果无法获得存档组织)，用于PD-L1水平的前瞻性中心评价和其他生物标志物的回顾性分析。 5 经中心实验室测定PD-L1 TC ≥50%。 6 至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。 7 ECOG体能状态评分 ≤1。
排除标准	1 已知EGFR基因有敏感突变或存在ALK融合癌基因。 2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。 3 有活动性软脑膜疾病或未控制且未经治疗的脑转移。 4 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。 5 在随机化之前 ≤2年有任何活动性恶性肿瘤，除本研究正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症外。 6 在随机化之前 ≤14天有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。 7 在随机化前 ≤14天，存在未控制的糖尿病，尽管进行了标准药物治疗但仍存在 >1级的钾、钠或校正后钙实验室检查异常，或 ≥3级低白蛋白血症。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:TislelizumabInjection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10mL/瓶（含100mg抗体） 用法用量:用于A组和C组，200mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:BGB-A1217注射液 英文通用名:BGB-A1217Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15mL/瓶(含300mg抗体) 用法用量:用于A组，900mg/次，静脉注射，替雷利珠单抗给药后给药。 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:Keytruda 剂型:注射液 规格:4mL/瓶（含100mg抗体） 用法用量:用于B组，200mg/次，静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次，直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、失访或死亡、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的 A组和B组PFS 从随机化日起至根据RECIST 1.1版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标 2 A组和B组OS 从随机化日起至因任何原因死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由BIRC评估的 A组和B组PFS 从随机化日起至根据RECIST 1.1版首次记录的客观肿瘤进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标 2 由研究者评估的 A组和B组ORR 从随机化日起至试验结束 有效性指标 3 由研究者评估的 A组和B组DOR 首次确定客观缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 4 A组和B组的HRQoL 从随机化日起至试验结束 有效性指标 5 A组和B组的TTD 从随机化日起至试验结束 有效性指标 6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中在A组出现的不良事件 (TEAE) 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈恩国	中国	浙江省	杭州市
5	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
6	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
7	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
8	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
10	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
11	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥市
12	福建医科大学附属协和医院	施纯玫	中国	福建省	福州市
13	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
14	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市
16	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东省	青岛市
17	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
18	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
19	陆军军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
20	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
21	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
22	首都医科大学附属北京胸科医院	唐俊舫	中国	北京市	北京市
23	长沙市中心医院	杨红忠	中国	湖南省	长沙市
24	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
25	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
26	广西壮族自治区肿瘤医院	曾爱屏	中国	广西壮族自治区	南宁市
27	重庆大学附属三峡医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
28	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
29	南京脑科医院	张宇	中国	江苏省	南京市
30	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
31	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
32	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
33	山西白求恩医院	张俊萍	中国	山西省	太原市
34	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
35	宁波市第一医院	黄微娜	中国	浙江省	宁波市
36	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南省	长沙市
37	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
38	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东省	汕头市
39	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
40	常州市第二人民医院	蒋华	中国	江苏省	常州市
41	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
42	广西壮族自治区人民医院	谢嫣嫣	中国	广西壮族自治区	南宁市
43	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
44	徐州市中心医院	李若然	中国	江苏省	徐州市
45	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
46	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
47	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
48	中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
49	苏州大学附属第二医院	施敏骅	中国	江苏省	苏州市
50	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
51	浙江大学医学院附属第四医院	王凯	中国	浙江省	杭州市
52	温州医科大学附属第二医院	谢聪颖	中国	浙江省	温州市
53	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
54	首都医科大学附属北京朝阳医院	张予辉	中国	北京市	北京市
55	中南大学湘雅医院	曹立明	中国	湖南省	长沙市
56	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
57	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
58	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
59	上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
60	川北医学院附属医院	马代远	中国	四川省	南充市
61	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
62	复旦大学附属华山医院	李圣青	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 242 ； 国际: 605 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；