成都罗红霉素分散片BE期临床试验-罗红霉素分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211466	试验状态	主动终止
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20211466
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体作致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	罗红霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	罗红霉素分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	KL288-2-BE-01-CTP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素分散片（50 mg）为受试制剂，法国赛诺菲公司（Sanofi-Aventis France）持证，Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素分散片（50 mg，商品名：RUliD）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。
排除标准	1 对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）； 2 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 4 有家族遗传疾病史，经研究者判断不宜入组者； 5 筛选前1年内患有重大疾病、接受过重大外科手术或影响药代的手术、有严重外伤史者； 6 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血或有严重出血倾向者； 7 不能接受统一饮食者； 8 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于200 mL，女性月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者； 9 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 10 有药物滥用史、药物依赖史者； 11 筛选前30天内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物【如秋水仙碱、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、卡麦角林或麦角乙脲、丙吡胺（达舒平）、特非那定、阿司咪唑（息斯敏）、西沙必利、哌咪清、维生素K拮抗剂、地高辛和其它强心苷、咪达唑仑、环孢素、CYP3A、和其它能够延长QT间期的药物等】；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 13 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者； 14 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15 筛选前7天内食用过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者； 16 女性受试者处在妊娠期或哺乳期； 17 受试者或其伴侣自筛选期至试验药品末次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录1）者； 18 女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 20 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图、胸片、B超、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检测（仅限女性）、乙肝、丙肝、梅毒、HIV等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者； 21 新冠核酸检测阳性者； 22 实验室检查电解质钾＜3.5 mmol/L或镁＜0.75 mmol/L者； 23 试验给药前酒精呼气检查、毒品筛查阳性者； 24 自筛选至-1天期间患病者； 25 自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 26 自筛选至-1天期间摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 27 自筛选至-1天期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力等）者； 28 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者； 29 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素分散片 英文通用名:RoxithromycinDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50mg/片，空腹，单次口服1片，清洗7天 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素分散片 英文通用名:RoxithromycinDispersibleTablets 商品名称:RUliD 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50mg/片，空腹，单次口服1片，清洗7天 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药后至出组 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院第二住院部13楼
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-04

主动终止

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-25；
试验完成日期	国内：2021-10-22；