广州注射用SHR-A2102II期临床试验-SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗用于非小细胞肺癌治疗的II期临床研究

登记号	CTR20254159	试验状态	进行中
申请人联系人	王俊丽	首次公示信息日期	2025-10-21
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20254159
相关登记号	CTR20251055
药物名称	注射用SHR-A2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗用于非小细胞肺癌治疗的II期临床研究
试验方案编号	SHR-A2102-212	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	王俊丽	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	junli.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-河西区蓝帆大厦15A层	联系人邮编	300040

主要目的：SHR-A2102联合阿得贝利单抗作为非小细胞肺癌围手术期治疗的病理完全缓解率和18个月无事件生存率；SHR-A2102联合第三代EGFR-TKI作为非小细胞肺癌辅助治疗的2年无病生存率。次要目的：SHR-A2102联合其他抗肿瘤作为非小细胞肺癌围手术期治疗的安全性、其他有效性终点。探索性目的：探索潜在生物标志物与疗效的关系、SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗对手术相关终点的影响、SHR-A2102的PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"],["签署知情同意书时年龄18-70周岁（含两端值），男女均可。"],["ECOG评分0或1分。"],["病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断能够行以治愈为目的的R0手术切除的非小细胞肺癌（Part A）；经R0手术切除的非小细胞肺癌（Part B）。"],["能够提供肿瘤组织标本，可以是存档或新鲜获取标本。"],["按照RECIST v1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶。"],["器官功能符合要求。"],["育龄妇女必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少7个月内采用高效方法避孕。"]]
排除标准	[["组织学或细胞学确认的SCLC、混合SCLC和NSCLC或其他非NSCLC病理类型。"],["有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在。"],["正在参加其他临床研究或首次给药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准。"],["首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者。"],["首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗，或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。"],["有自身免疫性疾病。"],["筛查前5年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌。"],["已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等。"],["患有严重的心脑血管疾病的受试者。"],["对治疗方案任何成分过敏。"],["存在其他任何经研究者评估的医学、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读患者安全性或者研究结果的情况。"],["既往接受过针对除本研究之外的非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗。"],["既往曾接受过胸部放疗或消融等局部治疗的受试者。"],["当前正在使用强效CYP3A4抑制剂（需在首次给药前至少1周停药）或强效CYP3A4诱导剂（需在首次给药前至少3周停药）的药物，且无法在治疗前停药者当前正在使用强效CYP3A4抑制剂（需在首次给药前至少1周停药）或强效CYP3A4诱导剂（需在首次给药前至少3周停药）的药物，且无法在治疗前停药者。"],["首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向。"],["首次给药前3个月内发生的动静脉血栓事件。"],["HIV检查阳性。"],["活动性乙肝。"],["首次给药前1年内有活动性结核感染证据。"],["首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术。"],["既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:SHR-A2102forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:AlomnertinibMesilateTablets 商品名称:阿美乐","剂型:片剂 规格:55mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:OsimertinibMesylateTablets 商品名称:泰瑞沙","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸伏美替尼片 英文通用名:FurmonertiniMesilateTablets 商品名称:艾弗沙","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:CarboplatinforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1g/支 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:汇依","剂型:注射剂 规格:5ml:30mg/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:AlomnertinibMesilateTablets 商品名称:阿美乐","剂型:片剂 规格:55mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:OsimertinibMesylateTablets 商品名称:泰瑞沙","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸伏美替尼片 英文通用名:FurmonertiniMesilateTablets 商品名称:艾弗沙","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PartA：病理完全缓解率、18个月无事件生存率。","筛选期至治疗结束。","有效性指标"],["PartB：2年无病生存率。","筛选期至治疗结束。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件发生率和级别；手术并发症评估（适用于Part A）。","筛选期至末次访视。","安全性指标"],["无事件生存期（适用于Part A）：经研究者根据RECIST v1.1判断的肿瘤进展；经研究者根据RECIST v1.1确定的肿瘤复发，包括局部复发和远处转移；任何原因引起的死亡。","筛选期至末次访视。","有效性指标"],["经研究者评估的手术前客观缓解率（适用于Part A）。","筛选期至末次访视。","有效性指标"],["经研究者评估的无病生存期和DFS率；总生存期。","筛选期至末次访视。","有效性指标"],["探索性研究终点：生物标记物与疗效的关系；手术相关终点评估（适用于Part A）；SHR-A2102及游离毒素的血药浓度。","筛选期至末次访视。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","吴一龙/钟文昭","中国","广东省","广州市"],["北京肿瘤医院","陈克能","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","闫小龙","中国","陕西省","西安市"],["湖南省肿瘤医院","王文祥/邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["天津市肿瘤医院","岳东升","中国","天津市","天津市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","茅乃权","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郑州大学第一附属医院","齐宇","中国","河南省","郑州市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华/喻本桐","中国","江西省","南昌市"],["湖北省肿瘤医院","王胜","中国","湖北省","武汉市"],["广西医科大学第一附属医院","郭健极","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["四川省肿瘤医院","韩泳涛","中国","四川省","成都市"],["山西省肿瘤医院","廉建红","中国","山西省","太原市"],["复旦大学附属中山医院","谭黎杰","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","李鹤成","中国","上海市","上海市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["浙江省肿瘤医院","陈奇勋","中国","浙江省","杭州市"],["上海市肺科医院","陈昶","中国","上海市","上海市"],["山东省肿瘤医院","宋平平","中国","山东省","济南市"],["武汉大学中南医院","胡卫东","中国","湖北省","武汉市"],["福建省肿瘤医院","王枫","中国","福建省","福州市"],["兰州大学第二医院","李斌","中国","甘肃省","兰州市"],["河北医科大学第四医院","田子强","中国","河北省","石家庄市"],["四川大学华西医院","车国卫","中国","四川省","成都市"],["吉林大学第一医院","刘伟","中国","吉林省","长春市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","王俊丰","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中山大学附属肿瘤医院","杨弘","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","程超","中国","广东省","广州市"],["中山市人民医院","林贵南","中国","广东省","广州市"],["山东大学齐鲁医院","刘联","中国","山东省","济南市"],["河南省肿瘤医院","邢文群/郑燕","中国","河南省","郑州市"],["中山大学附属肿瘤医院","杨弘","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","程超","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","胡坚","中国","浙江省","杭州市"],["江苏省肿瘤医院","范朝晖","中国","江苏省","南京市"],["安徽省胸科医院","王保明","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","孙倍成","中国","安徽省","合肥市"],["湖南省肿瘤医院","杨德松/蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["江西省肿瘤医院","郭昌营/刘震天","中国","江西省","南昌市"],["天津市肿瘤医院空港医院","尤健","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-11"],["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-18"],["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2025-10-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；